Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

24 ugers effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Empagliflozin (BI 10773) hos hypertensive sorte/afroamerikanske patienter med type 2-diabetes mellitus og hypertension

4. juli 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, effektivitet og sikkerhed undersøgelse af Empagliflozin (10 mg, 25 mg) administreret oralt, én gang dagligt over 24 uger hos hypertensive sorte/afroamerikanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Dette forsøg er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​empagliflozin sammenlignet med placebo hos hypertensive sorte/afroamerikanere med type 2-diabetes mellitus. Da hyperglykæmi og hypertension er nøglerisikofaktorer for både mikro- og makrovaskulære komplikationer, kan vurdering af både glukose- og blodtrykssænkende virkninger af empagliflozin hos hypertensive afroamerikanske patienter med type 2-diabetes mellitus give klinisk yderst relevant, ny information om brugen af ​​empagliflozin.

Essentiel hypertension er fire gange mere almindelig hos afroamerikanere end hos kaukasiere.

En af risikofaktorerne for hypertension er natriumfølsomhed, og cirka en tredjedel af den essentielle hypertensive befolkning reagerer på natriumindtagelse. Der er en højere sammenhæng mellem hypertension og natriumfølsomhed hos afroamerikanske patienter med type 2-diabetes mellitus.

Behandlingsvarigheden af ​​dette forsøg (24 uger) vil muliggøre vurdering af det klinisk relevante endepunkt for et fald i HbA1c, en velaccepteret måling af kronisk glykæmisk kontrol og de vigtigste sekundære endepunkter for fald i systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP) ) ved 12 og 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Longwood Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University Of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Uf Health Jacksonville
      • Opa-locka, Florida, Forenede Stater, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville, South Carolina, Forenede Stater, 29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53216
        • Family Medical Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM) forud for informeret samtykke.

  • Mandlige og kvindelige sorte/afroamerikanske patienter på diæt- og træningsregime, som ENTEN er lægemiddelnaive (defineret som fravær af oral antidiabetisk behandling, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analog eller insulin i 12 uger, 16 uger for pioglitazon før randomisering) ELLER forbehandlet med stabil dosis på

    • Kun metformin, eller
    • Kun sulfonylurinstof, eller
    • Kun dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, eller
    • metformin plus sulfonylurinstof, eller
    • metformin plus DPP-4-hæmmer. Behandlingen skal være uændret i mindst 12 uger før randomisering. Dosis for metformin: maksimal tolereret dosis Den maksimale daglige dosis af sulfonylurinstof (SU) eller DPP-4-hæmmer bør ikke overstige det, der er angivet på den lokale etiket.
  • HbA1c på >= 7,0 % (53 mmol/mol) og ≤ 11,0 % (97 mmol/mol) ved besøg 1 (screening).
  • Gennemsnitlig siddende systolisk blodtryk (SBP) 140-180 mmHg ved besøg 1 (screening).
  • Vellykket afslutning af baseline ambulatorisk blodtryksmonitor (ABPM) test med en gennemsnitlig SBP 135-175 mmHg før randomisering.
  • Behandling med stabile doser på mindst én men ikke mere end 4 antihypertensiv medicin >= 4 uger før randomisering.
  • Alder >= 18 år ved besøg 1 (screening)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden datoen for besøg 1 i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hyperglykæmi med et glukoseniveau >270 mg/dl (>15,0 mmol/L) efter en faste natten over under placebo-indkøring (inkluderer besøg 2.1) og bekræftet ved en anden måling (ikke på samme dag).
  • Eksponering for enhver anden antidiabetisk medicin inden for 12 uger før randomisering, bortset fra metformin, sulfonylurinstof, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, metformin plus sulfonylurinstof eller metformin plus DPP-4 hæmmer.
  • Nuværende hypertensionsbehandling med oral Minoxidil (aktuel minoxidil til hårvækst er tilladt).
  • Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥181 mmHg under placebo-indkøringsbesøg og bekræftet ved en anden måling (ikke på samme dag) helst inden for én dag.
  • Overarmsomkreds, der overstiger det øvre omkredsniveau af manchetstørrelsen på enten Ambulatory Blood Pressure Monitor (ABPM) og/eller (BP) måleenhed, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Natteholdsarbejdere, der rutinemæssigt sover i dagtimerne og/eller hvis arbejdstid inkluderer midnat.
  • Diagnose af autoimmun diabetes/type I diabetes mellitus, monogen (neonatal eller moden diabetes hos unge (MODY)) diabetes eller type I diabetes hos voksne/latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) pr. investigator eller patientens sygehistorie på tidspunktet for Besøg 1 (screening).
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f. nyrearteriestenose, fæokromocytom, Cushings sygdom).
  • Anamnese eller tegn på hypertensiv retinopati (Keith-Wagener grad III eller IV) og/eller hypertensiv encefalopati.
  • Klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller svær aortastenose efter investigators mening.
  • Akut koronarsyndrom (ikke-ST-bølgeforhøjet myokardieinfarkt (STEMI), STEMI og ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder før informeret samtykke.
  • Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten Alanine Aminotransferase (ALT) (Serum Glutamin Pyruvat Transaminase (SGPT)), Aspartat Aminotransferase (AST) (Serum Glutamin Oxaloeddikesyre Transaminase (SGOT)) eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre grænse på normal (ULN) som bestemt under screenings- og/eller indkøringsfasen.
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (moderat nedsat nyrefunktion, kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel) som bestemt under screenings- og/eller indkøringsfasen.
  • Fedmekirurgi inden for de seneste to år og andre gastrointestinale operationer, der inducerer kronisk malabsorption.
  • Sygehistorie med kræft (undtagen basalcellekarcinom) og/eller behandling for kræft inden for de seneste 5 år.
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer (f. malaria, babesiosis, hæmolytisk anæmi, thalassæmi, seglcelleanæmi (seglcelleegenskab er tilladt)).
  • Sygehistorie og tegn og symptomer på diabetisk autonom neuropati.
  • Behandling med lægemidler mod fedme 3 måneder før randomisering (dvs. kirurgi, aggressiv kost osv.), hvilket fører til ustabil kropsvægt.
  • Nuværende behandling med systemiske steroider på tidspunktet for informeret samtykke eller ændring i dosis af thyreoideahormoner inden for 6 uger før informeret samtykke eller enhver anden ukontrolleret endokrin lidelse undtagen Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) efter investigatorens mening.

  • Præmenopausale kvinder (sidste menstruation <=1 år før informeret samtykke), som:

    • er ammende eller gravid eller
    • er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode, eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og accepterer ikke at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i forsøget. Acceptable metoder til prævention omfatter tubal ligering, transdermalt plaster, intra-uterine anordninger/systemer (IUD'er/IUS'er), orale, implanterbare eller injicerbare svangerskabsforebyggende midler, fuldstændig seksuel afholdenhed (hvis det er acceptabelt af lokale myndigheder), dobbeltbarrieremetode og vasektomeret partner.
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller konfekturelakrids inden for de 3 måneder forud for informeret samtykke, som ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller enhver igangværende tilstand, der efter investigatorens mening fører til en nedsat overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller undersøgelsesmedicin.
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet forsøg inden for 30 dage før indtagelse af undersøgelsesmedicin i dette forsøg; eller deltagelse i et andet forsøg (som involverer et forsøgslægemiddel og/eller opfølgning) efter at have ophørt med medicin i det pågældende forsøg.
  • Enhver anden klinisk tilstand, der ville bringe patientens sikkerhed i fare under deltagelse i dette kliniske forsøg efter investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Empagliflozin
startdosis 10 mg; tvungen titrering efter 4 uger 25 mg dosis
Medicin: Empagliflozin lav dosis
startdosis 10 mg; tvungen titrering efter 4 uger 25 mg dosis
Medicin: Empagliflozin høj dosis
startdosis 10 mg; tvungen titrering efter 4 uger 25 mg dosis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
startdosis 10 mg; tvungen titrering efter 4 uger 25 mg dosis
Medicin: placebo
startdosis 10 mg; tvungen titrering efter 4 uger 25 mg dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (%) efter 24 uger
Tidsramme: baseline og 24 uger

Ændring fra baseline i HbA1c (%) efter 24 uger er præsenteret. Udtrykket "baseline" henviser til den sidste observation forud for randomisering af patienten.

De præsenterede midler er de justerede midler. Restricted Maximal likelihood (REML)-baseret mixed model repeated measurements (MMRM) model bruges i den statistiske analyse.
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk (SBP) i uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers ambulant systolisk blodtryk SBP ved uge 12 er præsenteret. Udtrykket "baseline" henviser til den sidste observation forud for randomisering af patienten.

De præsenterede midler er de justerede midler. Dette er et vigtigt sekundært endepunkt
baseline og 12 uger
Ændringer fra baseline i gennemsnitlig ambulatorisk SBP ved uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger

Ændringer fra baseline i laveste gennemsnitlig ambulatorisk SBP ved uge 12 er præsenteret. Udtrykket "baseline" henviser til den sidste observation forud for randomisering af patienten.

De præsenterede midler er de justerede midler. Dette er et vigtigt sekundært endepunkt
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: baseline og 24 uger

Ændringer fra baseline i kropsvægt i uge 24 præsenteres. Udtrykket "baseline" henviser til den sidste observation forud for randomisering af patienten.

De præsenterede midler er de justerede midler. Dette er et vigtigt sekundært endepunkt
baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i lavsiddende SBP i uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i lavsiddende SBP (mmHg) i uge 12 er præsenteret. Udtrykket "baseline" henviser til den sidste observation forud for randomisering af patienten.

De præsenterede midler er de justerede midler. Dette er et vigtigt sekundært endepunkt
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk SBP (mmHg) i uge 24
Tidsramme: baseline og 24 uger

Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk SBP (mmHg) i uge 24 er sekundært endepunkt. Udtrykket "baseline" henviser til den sidste observation forud for randomisering af patienten.

De præsenterede midler er de justerede midler.
baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk (DBP) i uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk DBP (mmHg) i uge 12. Udtrykket "baseline" henviser til den sidste observation forud for randomisering af patienten.

De præsenterede midler er de justerede midler.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk DBP (mmHg) i uge 24
Tidsramme: baseline og 24 uger

Ændring fra baseline i gennemsnitlig 24-timers ambulatorisk DBP (mmHg) i uge 24 er sekundært endepunkt. Udtrykket "baseline" henviser til den sidste observation forud for randomisering af patienten.

De præsenterede midler er de justerede midler.
baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i lavsiddende SBP (mmHg) i uge 24
Tidsramme: baseline og 24 uger

Ændring fra baseline i lavsiddende SBP (mmHg) i uge 24 er sekundært endepunkt. Udtrykket "baseline" henviser til den sidste observation forud for randomisering af patienten.

De præsenterede midler er de justerede midler.
baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i bunden af ​​siddende DBP (mmHg) i uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger

Ændring fra baseline i dal-siddende DBP (mmHg) i uge 12 er sekundært endepunkt. Udtrykket "baseline" henviser til den sidste observation forud for randomisering af patienten.

De præsenterede midler er de justerede midler.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline i bunden af ​​siddende DBP (mmHg) i uge 24
Tidsramme: baseline og 24 uger

Ændring fra baseline i dal-siddende DBP (mmHg) i uge 24 er sekundært endepunkt. Udtrykket "baseline" henviser til den sidste observation forud for randomisering af patienten.

De præsenterede midler er de justerede midler.
baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (SKØN)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Empagliflozin lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner