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2型糖尿病および高血圧症の黒人/アフリカ系アメリカ人高血圧患者におけるエンパグリフロジン（BI 10773）の24週間の有効性および安全性研究

2018年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

2型糖尿病の黒人/アフリカ系アメリカ人高血圧患者を対象に、1日1回、24週間にわたり経口投与されたエンパグリフロジン（10mg、25mg）の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間有効性および安全性試験

この試験は、2型糖尿病の高血圧黒人/アフリカ系アメリカ人を対象に、エンパグリフロジンの有効性と安全性をプラセボと比較して調査するように設計されています。 高血糖と高血圧は、微小血管合併症と大血管合併症の両方の主要な危険因子であるため、2型真性糖尿病の高血圧アフリカ系アメリカ人患者におけるエンパグリフロジンのグルコースと血圧の両方の低下効果の評価は、エンパグリフロジンの使用に関する臨床的に非常に関連性のある新しい情報を提供する可能性があります.

本態性高血圧症は、アフリカ系アメリカ人では白人よりも 4 倍一般的です。

高血圧の危険因子の 1 つはナトリウム感受性であり、本質的な高血圧人口の約 3 分の 1 はナトリウム摂取量に反応します。 2型真性糖尿病のアフリカ系アメリカ人患者では、高血圧とナトリウム感受性との関連性が高い.

この試験の治療期間 (24 週間) により、HbA1c の減少という臨床的に関連するエンドポイント、慢性的な血糖コントロールの広く受け入れられている測定値、および収縮期血圧 (SBP) と拡張期血圧 (DBP) の低下という主要な副次評価項目の評価が可能になります。 ) 12 週および 24 週で。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Longwood Research
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University Of South Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Internal Medicine Center, LLC
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • Mobile Medical and Diagnostic Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Cardiology and Medicine Clinic
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Larry Watkins, M .D.
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • eStudySite
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc.
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Long Beach Center For Clinical Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • MD Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • Office of Dr. Alexander Ford, M.D.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Diabetes Associates Medical Group
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Integrated Research Group, Inc.
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80246
        • Lynn Institute of Denver
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Pines Clinical Research Inc.
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32277
        • Care Partners Clinical Research LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Uf Health Jacksonville
      • Opa-locka、Florida、アメリカ、33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32811
        • Central Florida Internist
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • Alternative Solutions Medical Research and Prevention Center
      • Sanford、Florida、アメリカ、32771
        • International Clinical Research - US, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Clinical Research Centers
      • Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
        • Albert F. Johary MD, PC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Sestron Clinical Research
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30067
        • Clinical Research Advantage, Inc./Rita B. Chuang, MD, LLC
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Eagle's Landing Diabetes and Endocrinology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Country
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
        • Investigators Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies, Inc.
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Gulf Regional Research and Education Services, LLC
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
        • American Institute of Research Studies
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Phillips Medical Services, PLLC
    • Missouri
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090-4700
        • Mercy Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Accent Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • Healthwise Medical Associates
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203-1203
        • Offic of Dr. Eric Cheng
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center
      • Laurelton、New York、アメリカ、11413
        • Scott Research, Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422
        • Laurelton Heart Specialist, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Metrolina Internal Medicine, PA
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Triad Clinical Trials
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • PhysiqueMed Clinical Trials
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Hometown Urgent Care
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Dayton Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73129
        • Today Clinical Research, Oklahoma City
    • Pennsylvania
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Suburban Research Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Medical Research South
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
        • Amistad Clinical Research Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Greenville Pharmaceutical Rsch
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Moncks Corner、South Carolina、アメリカ、29461
        • Berkley Family Practice
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Carolina Cardiology Clinical Research Institute, LLC
      • Varnville、South Carolina、アメリカ、29944
        • Community Research Partners, Inc
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38125
        • Southwind Medical Specialists
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Memphis Veterans Affairs Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • The Green Clinic PC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Diagnostic Clinic of Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77051
        • Cullen Family Practice, PLLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77096
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Hillcrest Family Health Center
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • York Clinical Research, LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Dominion Medical Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53216
        • Family Medical Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセント前の2型糖尿病（T2DM）の診断。

  • -食事療法および運動療法を受けている男性および女性の黒人/アフリカ系アメリカ人患者で、いずれかの薬物療法を受けていない（経口抗糖尿病療法、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）アナログまたはインスリンの12週間、ピオグリタゾンの場合は16週間の不在と定義）無作為化の前に）または安定した用量の

    • メトホルミンのみ、または
    • スルホニル尿素のみ、または
    • ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-4) 阻害剤のみ、または
    • メトホルミンとスルホニル尿素、または
    • メトホルミン + DPP-4 阻害剤。 無作為化の前に最低12週間は治療を変更しないでください。 メトホルミンの投与量: 最大耐量 スルホニル尿素 (SU) または DPP-4 阻害剤の 1 日最大投与量は、現地のラベルに記載されている量を超えてはなりません。
  • -訪問1（スクリーニング）で>= 7.0％（53 mmol / mol）および≤11.0％（97 mmol / mol）のHbA1c。
  • 来院１（スクリーニング）時の平均着座収縮期血圧（ＳＢＰ）１４０～１８０ｍｍＨｇ。
  • -無作為化前の平均SBP 135〜175 mmHgでのベースライン外来血圧モニター（ABPM）テストの成功。
  • -ランダム化の4週間以上前に、少なくとも1つ、ただし4つ以下の降圧薬の安定した用量による治療。
  • -訪問1での年齢> = 18歳（スクリーニング）
  • -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、訪問1の日付までに署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -プラセボの導入中の一晩の絶食後（Visit 2.1を含む）、血糖値が270 mg / dl（> 15.0 mmol / L）を超え、2回目の測定（同じ日ではない）で確認された制御不能な高血糖。
  • -メトホルミン、スルホニル尿素、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤、メトホルミンとスルホニル尿素、またはメトホルミンとDPP-4阻害剤以外の無作為化前の12週間以内の他の抗糖尿病薬への曝露。
  • -経口ミノキシジルによる現在の高血圧治療（発毛のための局所ミノキシジルは許可されています）.
  • -プラセボ導入訪問中の平均着座収縮期血圧（SBP）≥181 mmHgであり、2回目の測定（同じ日ではない）によって確認される 好ましくは1日以内。
  • 研究で使用される携帯型血圧モニター（ABPM）および/または（BP）測定装置のいずれかのカフサイズの上部周囲レベルを超える上腕周囲。
  • 日常的に昼間は寝ている、および/または勤務時間に真夜中が含まれる夜勤労働者。
  • -自己免疫性糖尿病/I型糖尿病、単一遺伝子型（新生児または若年成人発症型糖尿病（MODY））糖尿病または成人のI型糖尿病/成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）の診断 治験責任医師または患者の病歴訪問 1 (スクリーニング)。
  • 既知または疑われる二次性高血圧（例： 腎動脈狭窄症、褐色細胞腫、クッシング病など）。
  • -高血圧性網膜症（Keith-WagenerグレードIIIまたはIV）および/または高血圧性脳症の病歴または証拠。
  • -臨床的に重要な心臓弁膜症または重度の大動脈弁狭窄症は、研究者の意見です。
  • -急性冠症候群（非ST波上昇型心筋梗塞（STEMI）、STEMIおよび不安定狭心症）、脳卒中またはインフォームドコンセント前3か月以内の一過性脳虚血発作。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT））、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT））、または上限の3倍を超えるアルカリホスファターゼのいずれかの血清レベルによって定義される肝疾患の兆候スクリーニングおよび/または慣らし段階で決定される正常 (ULN)。
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）<45 ml / min / 1.73m2として定義される腎機能障害 (中等度の腎機能障害、慢性腎臓病疫学共同研究、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式) スクリーニングおよび/または慣らし段階で決定されます。
  • -過去2年以内の肥満手術、および慢性的な吸収不良を誘発するその他の胃腸手術。
  • -がんの病歴（基底細胞がんを除く）および/または過去5年以内のがん治療。
  • 血液疾患または溶血または不安定な赤血球を引き起こす障害（例： マラリア、バベシア症、溶血性貧血、サラセミア、鎌状赤血球貧血（鎌状赤血球症は許容されます））。
  • 糖尿病性自律神経障害の病歴と徴候および症状。
  • -無作為化の3か月前の抗肥満薬による治療（つまり、 手術、積極的な食事療法など）により、体重が不安定になります。
  • -インフォームドコンセント時の全身性ステロイドによる現在の治療、またはインフォームドコンセントの6週間以内の甲状腺ホルモンの投与量の変更、または調査者の意見による2型糖尿病（T2DM）を除くその他の制御されていない内分泌障害。

  • -閉経前の女性（最終月経がインフォームドコンセントの1年前まで）：

    • 授乳中または妊娠中、または
    • -出産の可能性があり、避妊の許容される方法を実践していない、または研究全体を通してこの方法を使用し続ける予定がなく、試験への参加中に定期的な妊娠検査を受けることに同意しない. 許容される避妊方法には、卵管結紮、経皮パッチ、子宮内避妊具/システム (IUD/IUS)、経口、埋め込み型または注射型避妊薬、完全な性的禁欲 (地方自治体が認める場合)、二重バリア法、および精管切除されたパートナーが含まれます。
  • -インフォームドコンセントの前3か月以内のアルコール、薬物、または菓子の甘草の乱用。治験への参加または治験責任医師の意見での治験手順または治験薬摂取へのコンプライアンスの低下につながる進行中の状態を妨げる。
  • -この試験での治験薬の摂取前30日以内の別の試験での治験薬の摂取;または別の試験に参加する（治験薬および/またはフォローアップを含む）その試験で投薬を中止した後。
  • -治験責任医師の意見で、この臨床試験に参加している間、患者の安全を危険にさらすその他の臨床状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンパグリフロジン
開始用量10mg; 4週間25mg投与後の強制滴定
薬：エンパグリフロジン低用量
開始用量10mg; 4週間25mg投与後の強制滴定
薬：エンパグリフロジン高用量
開始用量10mg; 4週間25mg投与後の強制滴定
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
開始用量10mg; 4週間25mg投与後の強制滴定
薬：プラセボ
開始用量10mg; 4週間25mg投与後の強制滴定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週での糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースラインと 24 週間

24 週での HbA1c のベースラインからの変化 (%) が表示されます。 「ベースライン」という用語は、患者を無作為化する前の最後の観察を指す。

提示された平均は、調整された平均です。 制限付き最尤 (REML) ベースの混合モデル反復測定 (MMRM) モデルが統計分析に使用されます。
ベースラインと 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の平均24時間歩行収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週目の平均24時間歩行収縮期血圧SBPのベースラインからの変化が示されています。 「ベースライン」という用語は、患者を無作為化する前の最後の観察を指す。

提示された平均は、調整された平均です。 これは主要な二次エンドポイントです
ベースラインと 12 週間
12週目のトラフ平均歩行SBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週目のトラフ平均歩行SBPのベースラインからの変化が示されています。 「ベースライン」という用語は、患者を無作為化する前の最後の観察を指す。

提示された平均は、調整された平均です。 これは主要な二次エンドポイントです
ベースラインと 12 週間
24週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

24週目の体重のベースラインからの変化が示されています。 「ベースライン」という用語は、患者を無作為化する前の最後の観察を指す。

提示された平均は、調整された平均です。 これは主要な二次エンドポイントです
ベースラインと 24 週間
12週目のトラフ着席SBPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目のトラフ着座 SBP (mmHg) のベースラインからの変化を示します。 「ベースライン」という用語は、患者を無作為化する前の最後の観察を指す。

提示された平均は、調整された平均です。 これは主要な二次エンドポイントです
ベースラインと 12 週間
24週目の平均24時間歩行SBP（mmHg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

24 週目の平均 24 時間歩行 SBP (mmHg) のベースラインからの変化が副次評価項目です。 「ベースライン」という用語は、患者を無作為化する前の最後の観察を指す。

提示された平均は、調整された平均です。
ベースラインと 24 週間
12週目の平均24時間歩行拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12週目の平均24時間歩行DBP（mmHg）のベースラインからの変化。 「ベースライン」という用語は、患者を無作為化する前の最後の観察を指す。

提示された平均は、調整された平均です。
ベースラインと 12 週間
24週目の平均24時間歩行DBP（mmHg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

24 週目の平均 24 時間歩行 DBP (mmHg) のベースラインからの変化が副次評価項目です。 「ベースライン」という用語は、患者を無作為化する前の最後の観察を指す。

提示された平均は、調整された平均です。
ベースラインと 24 週間
24週目のトラフ着席SBP（mmHg）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

24 週目のトラフ着席 SBP (mmHg) のベースラインからの変化は、副次評価項目です。 「ベースライン」という用語は、患者を無作為化する前の最後の観察を指す。

提示された平均は、調整された平均です。
ベースラインと 24 週間
12 週目のトラフ着座 DBP (mmHg) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間

12 週目のトラフ着座 DBP (mmHg) のベースラインからの変化は、副次評価項目です。 「ベースライン」という用語は、患者を無作為化する前の最後の観察を指す。

提示された平均は、調整された平均です。
ベースラインと 12 週間
24 週目のトラフ着座 DBP (mmHg) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週間

24 週目のトラフ着座 DBP (mmHg) のベースラインからの変化は、副次評価項目です。 「ベースライン」という用語は、患者を無作為化する前の最後の観察を指す。

提示された平均は、調整された平均です。
ベースラインと 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

協力者

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月25日

一次修了 (実際)

2017年5月18日

研究の完了 (実際)

2017年5月18日

試験登録日

最初に提出

2014年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月4日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.29

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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