美洛昔康与萘普生钠在急性非细菌性咽炎或咽扁桃体炎患者中的疗效和安全性
2014年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
比较美洛昔康 7.5 mg 和 15 mg 与萘普生钠 1100 mg 在 5 天内对症治疗急性非细菌性咽炎或咽扁桃体炎的疗效和安全性的双盲研究
研究评估美洛昔康每日一次剂量 7.5 mg 和 15 mg 与 1100 mg 萘普生钠相比，在 5 天内对症治疗急性非细菌性咽炎或咽扁桃体炎的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
390
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性
- 门诊病人
- 过去 24 小时内开始出现症状
诊断患有急性非细菌性咽炎或咽扁桃体炎的患者，符合以下标准：
- 在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上存在大于 35 毫米的自发性咽痛
- 在 100 mm VAS 上吞咽大于 35 mm 时出现咽痛
- 咽部和/或杏仁核充血
- 没有化脓性斑块
- 咽部渗出液β-溶血性链球菌阴性
- 需要或建议使用 NSAID（非类固醇抗炎药）进行治疗
- 患者根据当地法律和 ICH GCP（国际协调良好临床实践会议）的知情同意，在纳入试验之前
排除标准：
根据临床标准怀疑细菌来源的急性咽炎或咽扁桃体炎；患者病情的几种损害，表现为一种或多种或以下症状：
- 临床表现极其迅速
- 发高烧 (>38.5°C)
- 剧烈的咽痛
- 宫颈淋巴结肿大
- 剧烈头痛
- 咽部化脓性斑块，扁桃体周围脓肿或痰液的证据
- 已知或疑似对试验药物或非甾体抗炎药过敏
- 咽部渗出液β-溶血性链球菌试验阳性
- 试验开始前使用抗菌药物治疗
- 慢性感染
- 传染性单核细胞
- 过去 6 个月内活动性消化性溃疡
- 妊娠或哺乳注意事项：应注意 NSAIDs 降低宫内节育器疗效的报道
- 服用阿司匹林或非甾体抗炎药后出现哮喘、鼻息肉、血管神经性水肿或荨麻疹
- 与抗凝剂（包括肝素）、锂或甲氨蝶呤联合治疗
- 同时服用其他非甾体抗炎药（包括每天服用 > 1500 毫克的高剂量阿司匹林）或镇痛药
- 在最后三天内服用任何非甾体抗炎药或在首次服用试验药物前 6 小时服用止痛药
- 目前正在接受治疗或最近两个月内接受过皮质类固醇治疗
- 既往知道肾功能受损（血清尿素 > 正常范围上限的 125%；血清肌酐 > 正常范围上限的 150%）
- 历史上知道严重肝损伤（丙氨酸氨基转移酶 ALAT > 2 x 正常范围上限或天冬氨酸氨基转移酶 ASAT > 2 x 正常范围上限）
- 曾患血液病（血小板计数 < 100,000/mm3，白细胞计数 < 3,000/mm3）
- 在本研究期间或上个月参加另一项临床试验
- 以前参加过这个试验
- 患者无法遵守协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美洛昔康低和安慰剂
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实验性的：美洛昔康高和安慰剂
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有源比较器：萘普生钠和安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自发性咽痛强度的变化
大体时间：基线，第 3 天和第 5 天
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基线，第 3 天和第 5 天
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吞咽时咽痛强度的变化
大体时间：基线，第 3 天和第 5 天
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基线，第 3 天和第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者疗效的最终整体评估
大体时间：第五天
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第五天
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研究者对疗效的最终全球评估
大体时间：第五天
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第五天
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患者对耐受性的最终总体评估
大体时间：第五天
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第五天
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研究者对耐受性的最终总体评估
大体时间：第五天
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第五天
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疾病全身表现（发热、全身不适）的发生
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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咽充血的发生
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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患者状态评估
大体时间：第五天
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第五天
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因缺乏疗效而退出治疗的发生
大体时间：最多 5 天
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最多 5 天
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上胃肠道（胃或十二指肠）发生穿孔、溃疡、出血 (PUB)
大体时间：直到第 5 天
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直到第 5 天
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不良事件的强度
大体时间：最多 19 天
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最多 19 天
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因不良事件退出的患者人数
大体时间：最多 19 天
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最多 19 天
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重大实验室不良事件的发生率
大体时间：最多 19 天
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最多 19 天
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因胃肠道严重不良事件 (GI-SAE) 而住院的发生率和持续时间
大体时间：最多 19 天
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最多 19 天
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因试验药物给药相关的不良事件而住院的发生率和持续时间
大体时间：最多 19 天
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最多 19 天
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因胃肠道不良事件 (GI-AE) 而再次就诊的发生率
大体时间：最多 19 天
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最多 19 天
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 19 天
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最多 19 天
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发生试验药物相关不良事件的患者人数
大体时间：最多 19 天
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最多 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年7月1日
初级完成 (实际的)
1999年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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