Effekt och säkerhet av Meloxicam vs. Naproxen Sodium hos patienter med akut icke-bakteriell faryngit eller faryngotonsillit
7 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Dubbelblind studie för att jämföra effektivitet och säkerhet av Meloxicam 7,5 mg och 15 mg jämfört med Naproxen Sodium 1100 mg vid symtomatisk behandling av akut icke-bakteriell faryngit eller faryngotonsillit under en period av 5 dagar
Studie för att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av Meloxikam en gång dagligen dos på 7,5 mg och 15 mg jämfört med 1100 mg naproxennatrium vid symptomatisk behandling av akut icke-bakteriell faryngit eller faryngotonsillit, under en period av 5 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
390
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Ambulerande patienter
- Början av symtom inom de senaste 24 timmarna
Patienter som lider av akut icke-bakteriell faryngit eller faryngo-tonsillit diagnostisk, enligt följande kriterier:
- närvaro av spontan svalgsmärta över 35 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
- Faryngeal smärta vid sväljning mer än 35 mm på en 100 mm VAS
- Faryngeal och/eller amygdalinhyperemi
- Frånvaro av purulenta plack
- Negativt test för β-hemolytisk streptokock på svalgexsudat
- Behandling med NSAID (icke-steroid antiinflammatorisk läkemedel) krävs eller rekommenderas
- Patientens informerade samtycke i enlighet med lokal lag och ICH GCP (International Conference of Harmonization Good Clinical Practice), innan inkludering i prövningen
Exklusions kriterier:
Misstanke om akut faryngit eller faryngotonsillit från bakteriellt ursprung enligt kliniska kriterier; Flera försämringar av patientens tillstånd, indikerat av ett eller flera eller följande symtom:
- Extremt snabbt insättande av klinisk bild
- Mycket hög feber (>38,5°C)
- Svår svalgsmärta
- Cervikal adenopati
- Intensiv huvudvärk
- Purulenta farynxplack, tecken på peritonsillär abscess eller slem
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot försöksläkemedlet eller NSAID
- Positivt test för β-hemolytiska streptokocker på farynxexsudat
- Behandling med antimikrobiella medel innan prövningen påbörjas
- Kroniska infektioner
- Körtelfeber
- Aktivt magsår under de senaste 6 månaderna
- Försiktighetsåtgärder vid graviditet eller amning: Uppmärksamhet bör uppmärksammas på rapporter om att NSAID har rapporterats minska effekten av intrauterina enheter
- Astma, näspolyper, angioneurotiskt ödem eller urtikaria efter administrering av aspirin eller NSAID
- Samtidig behandling med antikoagulantia (inklusive heparin), litium eller metotrexat
- Samtidig administrering av andra NSAID (inklusive högdos > 1500 mg daglig acetylsalicylsyra) eller smärtstillande medel
- Administrering av något NSAID under de senaste tre dagarna eller smärtstillande medel 6 timmar före den första administreringen av testläkemedlet
- Nuvarande behandling eller behandling inom de senaste två månaderna med kortikosteroider
- Historiskt känt om nedsatt njurfunktion (serumurea > 125 % av den övre normalgränsen; serumkreatinin > 150 % av den övre normalgränsen)
- Historiskt känt om allvarlig leverskada (alaninaminotransferas ALAT > 2 x den övre normalgränsen eller aspartataminotransferas ASAT > 2 x den övre normalgränsen)
- Historiskt känt om hematologisk störning (trombocytantal < 100 000/mm3, leukocytantal < 3 000/mm3)
- Deltagande i en annan klinisk prövning under denna studie eller under föregående månad
- Tidigare deltagande i denna rättegång
- Patienten kan inte följa protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meloxicam low & placebo
|
|
|
Experimentell: Meloxicam high & Placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Naproxennatrium & Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i intensitet av spontan svalgsmärta
Tidsram: Baslinje, dag 3 och 5
|
Baslinje, dag 3 och 5
|
|
Förändring i intensiteten av svalgsmärta vid sväljning
Tidsram: Baslinje, dag 3 och 5
|
Baslinje, dag 3 och 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Slutlig global bedömning av effekt av patient
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Slutlig global bedömning av effekt av utredare
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Slutlig global bedömning av patientens tolerabilitet
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Slutlig global bedömning av tolerabilitet av utredare
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Förekomst av systemiska manifestationer av sjukdomen (feber och allmän sjukdomskänsla)
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
|
Förekomst av faryngeal hyperemi
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
|
Bedömning av patientstatus
Tidsram: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Förekomst av behandlingsavbrytande på grund av bristande effekt
Tidsram: upp till 5 dagar
|
upp till 5 dagar
|
|
Förekomst av perforering, sårbildning, blödning (PUB) i den övre mag-tarmkanalen (mage eller tolvfingertarm)
Tidsram: upp till dag 5
|
upp till dag 5
|
|
Intensiteten av biverkningar
Tidsram: upp till 19 dagar
|
upp till 19 dagar
|
|
Antal patienter som drar sig tillbaka på grund av biverkning
Tidsram: upp till 19 dagar
|
upp till 19 dagar
|
|
Förekomst av betydande laboratoriebiverkningar
Tidsram: upp till 19 dagar
|
upp till 19 dagar
|
|
Förekomst och varaktighet av sjukhusvistelse på grund av gastrointestinala allvarliga biverkningar (GI-SAE)
Tidsram: upp till 19 dagar
|
upp till 19 dagar
|
|
Förekomst och varaktighet av sjukhusvistelse på grund av biverkningar relaterade till administrering av läkemedelsförsök
Tidsram: upp till 19 dagar
|
upp till 19 dagar
|
|
Förekomst av ytterligare ett besök hos läkare på grund av gastrointestinala biverkningar (GI-AE)
Tidsram: upp till 19 dagar
|
upp till 19 dagar
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 19 dagar
|
upp till 19 dagar
|
|
Antal patienter med biverkningar relaterade till prövningsläkemedlet
Tidsram: upp till 19 dagar
|
upp till 19 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 1999
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Halsfluss
- Faryngit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Giktdämpande medel
- Naproxen
- Meloxicam
Andra studie-ID-nummer
- 107.193
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .