Werkzaamheid en veiligheid van meloxicam versus natriumnaproxen bij patiënten met acute niet-bacteriële faryngitis of faryngo-tonsillitis

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 jaar of ouder
• Ambulante patiënten
• Begin van de symptomen binnen de afgelopen 24 uur

• Patiënten die lijden aan acute niet-bacteriële faryngitis of diagnostische faryngo-tonsillitis, onder de volgende criteria:

  • spontane faryngeale pijn aanwezigheid groter dan 35 mm op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS)
  • Faryngeale pijn bij slikken groter dan 35 mm op een VAS van 100 mm
  • Faryngeale en/of amygdalinehyperemie
  • Afwezigheid van etterende plaques
  • Negatieve test voor β-hemolytische Streptococcus op faryngeaal exsudaat
• Therapie met NSAID (Non-Steroid Anti-Inflammatory Drug) is vereist of aanbevolen
• Geïnformeerde toestemming van de patiënt in overeenstemming met de lokale wetgeving en ICH GCP (International Conference of Harmonization Good Clinical Practice), vóór opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Verdenking van acute faryngitis of faryngo-tonsillitis van bacteriële oorsprong volgens klinische criteria; Verschillende verslechtering van de toestand van de patiënt, aangegeven door een of meer van de volgende symptomen:

  • Extreem snel begin van klinisch beeld
  • Zeer hoge koorts (>38,5°C)
  • Ernstige keelpijn
  • Cervicale adenopathie
  • Intense hoofdpijn
  • Purulente faryngeale plaques, bewijs van peritonsillair abces of phlegmon
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of NSAID's
• Positieve test voor β-hemolytische Streptococcus op faryngeaal exsudaat
• Therapie met antimicrobiële middelen voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Chronische infecties
• Infectieuze mononucleosis
• Actieve maagzweer in de afgelopen 6 maanden
• Voorzorgsmaatregel bij zwangerschap of borstvoeding: de aandacht moet worden gevestigd op meldingen dat naar verluidt NSAID's de werkzaamheid van spiraaltjes verminderen
• Astma, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem of urticaria na toediening van aspirine of NSAID's
• Gelijktijdige behandeling met antistollingsmiddelen (waaronder heparine), lithium of methotrexaat
• Gelijktijdige toediening van andere NSAID's (waaronder hoge doses > 1500 mg aspirine per dag) of analgetica
• Toediening van een NSAID gedurende de laatste drie dagen of analgetica 6 uur voorafgaand aan de eerste toediening van het proefgeneesmiddel
• Huidige behandeling of behandeling in de afgelopen twee maanden met corticosteroïden
• Historisch gezien een verminderde nierfunctie (serumureum > 125 % van de bovengrens van het normale bereik; serumcreatinine > 150 % van de bovengrens van het normale bereik)
• In het verleden bekend met ernstige leverbeschadiging (alanine-aminotransferase ALAT > 2 x de bovengrens van het normale bereik of aspartaataminotransferase ASAT > 2 x de bovengrens van het normale bereik)
• Historisch bekend met hematologische aandoeningen (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3, aantal leukocyten < 3.000/mm3)
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens deze studie of tijdens de voorgaande maand
• Eerdere deelname aan deze proef
• Patiënt kan het protocol niet naleven