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Efficacia e sicurezza di meloxicam vs. naprossene sodico in pazienti con faringite acuta non batterica o faringo-tonsillite

7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio in doppio cieco per confrontare l'efficacia e la sicurezza di meloxicam 7,5 mg e 15 mg rispetto a naprossene sodico 1100 mg nel trattamento sintomatico della faringite acuta non batterica o della faringo-tonsillite per un periodo di 5 giorni

Studio per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una dose giornaliera di meloxicam di 7,5 mg e 15 mg rispetto a 1100 mg di naprossene sodico nel trattamento sintomatico della faringite acuta non batterica o della faringo-tonsillite, per un periodo di 5 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti ambulatoriali
  • Inizio dei sintomi nelle 24 ore precedenti

  • Pazienti affetti da faringite acuta non batterica o faringo-tonsillite diagnostica, secondo i seguenti criteri:

    • presenza di dolore faringeo spontaneo maggiore di 35 mm su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm
    • Presenza di dolore faringeo alla deglutizione superiore a 35 mm su una VAS di 100 mm
    • Iperemia faringea e/o amigdalina
    • Assenza di placche purulente
    • Test negativo per Streptococco β-emolitico su essudato faringeo
  • È richiesta o consigliata la terapia con FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei).
  • Consenso informato del paziente in conformità con la legge locale e ICH GCP (International Conference of Harmonization Good Clinical Practice), prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di faringite acuta o faringo-tonsillite di origine batterica secondo criteri clinici; Diverse compromissioni delle condizioni del paziente, indicate da uno o più dei seguenti sintomi:

    • Insorgenza estremamente rapida del quadro clinico
    • Febbre molto alta (>38,5°C)
    • Forte dolore faringeo
    • Adenopatia cervicale
    • Mal di testa intenso
    • Placche faringee purulente, evidenza di ascesso peritonsillare o flemmone
  • Ipersensibilità nota o sospetta al farmaco sperimentale o ai FANS
  • Test positivo per Streptococco β-emolitico su essudato faringeo
  • Terapia con agenti antimicrobici prima dell'inizio della sperimentazione
  • Infezioni croniche
  • Mononucleosi infettiva
  • Ulcera peptica attiva negli ultimi 6 mesi
  • Precauzioni per la gravidanza o l'allattamento al seno: si dovrebbe richiamare l'attenzione sui rapporti secondo cui i FANS sono stati segnalati per ridurre l'efficacia dei dispositivi intrauterini
  • Asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria in seguito alla somministrazione di aspirina o FANS
  • Trattamento concomitante con anticoagulanti (compresa l'eparina), litio o metotrexato
  • Somministrazione concomitante di altri FANS (inclusa l'aspirina ad alte dosi > 1500 mg al giorno) o agenti analgesici
  • Somministrazione di qualsiasi FANS negli ultimi tre giorni o analgesici 6 ore prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale
  • Trattamento attuale o trattamento negli ultimi due mesi con corticosteroidi
  • Storicamente noto di funzionalità renale compromessa (urea sierica > 125 % del limite superiore del range normale; creatinina sierica > 150 % del limite superiore del range normale)
  • Storicamente noto di grave danno epatico (alanina aminotransferasi ALAT> 2 volte il limite superiore del range normale o aspartato aminotransferasi ASAT> 2 volte il limite superiore del range normale)
  • Conoscenza storica di disturbi ematologici (conta piastrinica < 100.000/mm3, conta leucocitaria < 3.000/mm3)
  • Partecipazione a un altro studio clinico durante questo studio o durante il mese precedente
  • Precedente partecipazione a questo processo
  • Paziente impossibilitato a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meloxicam basso e placebo
Droga: Meloxicam basso
Droga: Meloxicam placebo alto
Droga: Naprossene sodico placebo
Sperimentale: Meloxicam alto e placebo
Droga: Naprossene sodico placebo
Droga: Meloxicam alto
Droga: Meloxicam placebo basso
Comparatore attivo: Naprossene sodico e Placebo
Droga: Meloxicam placebo alto
Droga: Meloxicam placebo basso
Droga: Naprossene sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore faringeo spontaneo
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e 5
Basale, giorno 3 e 5
Variazione dell'intensità del dolore faringeo durante la deglutizione
Lasso di tempo: Basale, giorno 3 e 5
Basale, giorno 3 e 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale finale dell'efficacia da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Valutazione globale finale dell'efficacia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Valutazione globale finale della tollerabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Valutazione globale finale della tollerabilità da parte del ricercatore
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Presenza di manifestazioni sistemiche della malattia (febbre e malessere generale)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
Presenza di iperemia faringea
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
Valutazione dello stato del paziente
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Evento di sospensione del trattamento a causa della mancanza di efficacia
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
fino a 5 giorni
Presenza di perforazione, ulcerazione, sanguinamento (PUB) del tratto gastrointestinale superiore (stomaco o duodeno)
Lasso di tempo: fino al giorno 5
fino al giorno 5
Intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Numero di pazienti che si ritirano a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Incidenza di eventi avversi di laboratorio significativi
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Occorrenza e durata della degenza ospedaliera a causa di eventi avversi gravi gastrointestinali (GI-SAE)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Occorrenza e durata della degenza ospedaliera a causa di eventi avversi correlati alla somministrazione del farmaco sperimentale
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Occorrenza di una visita aggiuntiva dal medico a causa di un evento avverso gastrointestinale (GI-AE)
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco sperimentale
Lasso di tempo: fino a 19 giorni
fino a 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107.193

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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