Effekt og sikkerhet av meloksikam vs. Naproxen Sodium hos pasienter med akutt ikke-bakteriell faryngitt eller faryngo-tonsillitt
7. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Dobbeltblind studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet av Meloxicam 7,5 mg og 15 mg vs. Naproxen Sodium 1100 mg i symptomatisk behandling av akutt ikke-bakteriell faryngitt eller faryngo-tonsillitt over en periode på 5 dager
Studie for å vurdere effektiviteten og toleransen av Meloksikam en gang daglig dose på 7,5 mg og 15 mg sammenlignet med 1100 mg naproksennatrium i symptomatisk behandling av akutt ikke-bakteriell faryngitt eller faryngo-tonsillitt, over en periode på 5 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
390
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
- Ambulante pasienter
- Start av symptomer innen de siste 24 timene
Pasienter som lider av akutt ikke-bakteriell faryngitt eller pharyngo-tonsillitt diagnostisk, under følgende kriterier:
- spontan svelg smerte tilstedeværelse større enn 35 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
- Tilstedeværelse av svelgsmerter ved svelging større enn 35 mm på en 100 mm VAS
- Faryngeal og/eller amygdalin hyperemi
- Fravær av purulente plakk
- Negativ test for β-hemolytisk streptokokk på svelgeeksudat
- Behandling med NSAID (ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel) er nødvendig eller anbefalt
- Pasientens informerte samtykke i samsvar med lokal lov og ICH GCP (International Conference of Harmonization Good Clinical Practice), før inkludering i studien
Ekskluderingskriterier:
Mistanke om akutt faryngitt eller faryngotonsillitt fra bakteriell opprinnelse etter kliniske kriterier; Flere svekkelser av pasientens tilstand, indikert av ett eller flere eller følgende symptomer:
- Ekstremt raskt innsettende klinisk bilde
- Svært høy feber (>38,5°C)
- Sterke smerter i svelget
- Cervikal adenopati
- Intens hodepine
- Purulente faryngeale plakk, tegn på peritonsillær abscess eller phlegmon
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøvestoffet eller NSAIDs
- Positiv test for β-hemolytisk streptokokk på svelgeeksudat
- Behandling med antimikrobielle midler før oppstart av forsøket
- Kroniske infeksjoner
- Infeksiøs mononukleose
- Aktivt magesår i løpet av de siste 6 månedene
- Forholdsregler for graviditet eller amming: oppmerksomhet bør rettes mot rapporter om at NSAIDs ble rapportert å redusere effekten av intrauterine enheter
- Astma, nesepolypper, angioneurotisk ødem eller urticaria etter administrering av aspirin eller NSAIDs
- Samtidig behandling med antikoagulantia (inkludert heparin), litium eller metotreksat
- Samtidig administrering av andre NSAIDs (inkludert høydose > 1500 mg daglig aspirin) eller smertestillende midler
- Administrering av et hvilket som helst NSAID i løpet av de siste tre dagene eller smertestillende midler 6 timer før første administrasjon av prøvelegemidlet
- Presentere behandling eller behandling innen de siste to månedene med kortikosteroider
- Historisk kjent om nedsatt nyrefunksjon (serumurea > 125 % av den øvre grensen for normalområdet; serumkreatinin > 150 % av den øvre grensen for normalområdet)
- Historisk kjent om alvorlig leverskade (alaninaminotransferase ALAT > 2 x øvre normalgrense eller aspartataminotransferase ASAT > 2 x øvre normalområdegrense)
- Historisk kjent om hematologisk lidelse (blodplateantall < 100 000/mm3, leukocyttantall < 3000/mm3)
- Deltakelse i en annen klinisk studie under denne studien eller i løpet av forrige måned
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken
- Pasienten kan ikke overholde protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meloksikam lav og placebo
|
|
|
Eksperimentell: Meloxicam high og placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Naproxen natrium og placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i intensitet av spontane svelgsmerter
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 5
|
Baseline, dag 3 og 5
|
|
Endring i intensiteten av svelgsmerter ved svelging
Tidsramme: Baseline, dag 3 og 5
|
Baseline, dag 3 og 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endelig global vurdering av effekt av pasient
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Endelig global vurdering av effekt av etterforsker
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Endelig global vurdering av tolerabilitet av pasient
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Endelig global vurdering av tolerabilitet av etterforsker
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Forekomst av systemiske manifestasjoner av sykdom (feber og generell ubehag)
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
Forekomst av pharyngeal hyperemi
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
Vurdering av pasientstatus
Tidsramme: Dag 5
|
Dag 5
|
|
Forekomst av behandlingsavbrudd på grunn av manglende effekt
Tidsramme: opptil 5 dager
|
opptil 5 dager
|
|
Forekomst av perforering, sårdannelse, blødning (PUB) i den øvre mage-tarmkanalen (mage eller tolvfingertarm)
Tidsramme: til dag 5
|
til dag 5
|
|
Intensiteten av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 19 dager
|
opptil 19 dager
|
|
Antall pasienter som trekker seg på grunn av uønsket hendelse
Tidsramme: opptil 19 dager
|
opptil 19 dager
|
|
Forekomst av betydelige laboratoriebivirkninger
Tidsramme: opptil 19 dager
|
opptil 19 dager
|
|
Forekomst og varighet av sykehusopphold på grunn av gastrointestinale alvorlige bivirkninger (GI-SAE)
Tidsramme: opptil 19 dager
|
opptil 19 dager
|
|
Forekomst og varighet av sykehusopphold på grunn av uønskede hendelser knyttet til utprøvd medikamentadministrasjon
Tidsramme: opptil 19 dager
|
opptil 19 dager
|
|
Forekomst av et ekstra besøk hos lege på grunn av gastrointestinal bivirkning (GI-AE)
Tidsramme: opptil 19 dager
|
opptil 19 dager
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 19 dager
|
opptil 19 dager
|
|
Antall pasienter med bivirkninger relatert til utprøvd legemiddel
Tidsramme: opptil 19 dager
|
opptil 19 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 1999
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tonsillitt
- Faryngitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Giktdempende midler
- Naproxen
- Meloksikam
Andre studie-ID-numre
- 107.193
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .