Meloksikaamin teho ja turvallisuus vs. Naprokseeninatrium potilailla, joilla on akuutti ei-bakteeriperäinen nielutulehdus tai nielutonsilliitti
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksoissokkotutkimus meloksikaamin 7,5 mg ja 15 mg tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi vs. Naprokseeninatrium 1100 mg akuutin ei-bakteeriperäisen nielutulehduksen tai nielutonsilliitin oireenmukaisessa hoidossa 5 päivän ajan
Tutkimus, jossa arvioitiin meloksikaamin tehoa ja siedettävyyttä kerran vuorokaudessa 7,5 mg:n ja 15 mg:n annoksilla verrattuna 1100 mg:aan naprokseeninatriumia akuutin ei-bakteeriperäisen nielutulehduksen tai nielutonsilliitin oireenmukaisessa hoidossa 5 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
390
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Ambulatoriset potilaat
- Oireiden alkaminen edellisen 24 tunnin aikana
Potilaat, joilla on diagnostinen akuutti ei-bakteeriperäinen nielutulehdus tai nielutonsilliitti seuraavilla kriteereillä:
- spontaani nielukipu, joka on yli 35 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Yli 35 mm:n nielukipu 100 mm:n VAS:ssa
- Nielun ja/tai amygdaliinihyperemia
- Puuttuminen märkivä plakit
- Negatiivinen testi β-hemolyyttiselle streptokokille nielun eritteessä
- NSAID-hoito (ei-steroidinen tulehduskipulääke) on pakollinen tai suositeltavaa
- Potilaan tietoinen suostumus paikallisen lain ja ICH GCP:n (International Conference of Harmonization Good Clinical Practice) mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
Epäily bakteeriperäisestä akuutista nielutulehduksesta tai nielutonsilliittista kliinisin kriteerein; Useita potilaan tilan heikkenemistä, joista ilmenee yksi tai useampi tai seuraavat oireet:
- Erittäin nopea kliinisen kuvan ilmaantuminen
- Erittäin korkea kuume (>38,5 °C)
- Vaikea nielukipu
- Kohdunkaulan adenopatia
- Voimakas päänsärky
- Märkiviä nieluplakkeja, merkkejä peritonsillaarisesta paiseesta tai limasta
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koelääkkeelle tai tulehduskipulääkkeille
- Positiivinen testi β-hemolyyttiselle streptokokille nielun eritteessä
- Hoito mikrobilääkkeillä ennen tutkimuksen aloittamista
- Krooniset infektiot
- Tarttuva mononukleoosi
- Aktiivinen peptinen haava viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskauden tai imetyksen varotoimet: huomiota tulee kiinnittää raportteihin, joiden mukaan tulehduskipulääkkeiden on raportoitu heikentävän kohdunsisäisten laitteiden tehoa
- Astma, nenäpolyypit, angioneuroottinen turvotus tai urtikaria aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden annon jälkeen
- Samanaikainen hoito antikoagulantteilla (mukaan lukien hepariini), litiumilla tai metotreksaatilla
- Muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien suuret annokset > 1500 mg aspiriinia päivässä) tai kipulääkkeiden samanaikainen käyttö
- Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen anto viimeisen kolmen päivän aikana tai kipulääkkeitä 6 tuntia ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa
- Esitä hoito tai hoito kortikosteroideilla viimeisen kahden kuukauden aikana
- Historiallisesti tiedossa munuaisten vajaatoiminta (seerumin urea > 125 % normaalialueen ylärajasta; seerumin kreatiniini > 150 % normaalialueen ylärajasta)
- Historiallisesti tiedetään vakava maksavaurio (alaniiniaminotransferaasi ALAT > 2 x normaalialueen yläraja tai aspartaattiaminotransferaasi ASAT > 2 x normaalialueen yläraja)
- Historiallisesti tunnettu hematologinen sairaus (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3, leukosyyttien määrä < 3 000/mm3)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai edellisen kuukauden aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meloksikaami matala ja lumelääke
|
|
|
Kokeellinen: Meloksikaami korkea ja lumelääke
|
|
|
Active Comparator: Naprokseeninatrium ja lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos spontaanin nielukivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3 ja 5
|
Perustaso, päivät 3 ja 5
|
|
Muutos nielukivun voimakkuudessa nieltäessä
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 3 ja 5
|
Perustaso, päivät 3 ja 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lopullinen kokonaisarvio tehosta potilaan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
Tutkijan lopullinen kokonaisarvio tehokkuudesta
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
Lopullinen kokonaisarvio siedettävyydestä potilaan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
Tutkijan lopullinen kokonaisarvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
Taudin systeemisten ilmenemismuotojen esiintyminen (kuume ja yleinen huonovointisuus)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Nielun hyperemian esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Potilaan tilan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Päivä 5
|
|
Hoidon keskeyttäminen tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
jopa 5 päivää
|
|
Ylemmän maha-suolikanavan (vatsan tai pohjukaissuolen) perforaatio, haavauma, verenvuoto (PUB)
Aikaikkuna: päivään 5 asti
|
päivään 5 asti
|
|
Haitallisten tapahtumien intensiteetti
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
Merkittävien laboratoriohaittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
Vakavien maha-suolikanavan haittavaikutusten (GI-SAE) esiintyminen ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
Sairaalahoidon esiintyminen ja kesto koelääkkeen antamiseen liittyvien haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
Ylimääräinen lääkärikäynti gastrointestinaalisen haittatapahtuman (GI-AE) vuoksi
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on koelääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 19 päivää
|
jopa 19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielurisatulehdus
- Nielutulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Naprokseeni
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107.193
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .