Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meloksykamu w porównaniu z solą sodową naproksenu u pacjentów z ostrym niebakteryjnym zapaleniem gardła lub zapaleniem gardła i migdałków

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meloksykamu 7,5 mg i 15 mg z naproksenem sodowym 1100 mg w objawowym leczeniu ostrego niebakteryjnego zapalenia gardła lub gardła i migdałków w okresie 5 dni

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję meloksykamu w dawce 7,5 mg i 15 mg raz na dobę w porównaniu z 1100 mg naproksenu sodowego w leczeniu objawowym ostrego niebakteryjnego zapalenia gardła lub zapalenia gardła i migdałków przez okres 5 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

390

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Pacjenci ambulatoryjni
  • Początek objawów w ciągu ostatnich 24 godzin

  • Pacjenci cierpiący na ostre niebakteryjne zapalenie gardła lub zapalenie gardła i migdałków z rozpoznaniem, spełniający następujące kryteria:

    • samoistny ból gardła większy niż 35 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS)
    • Ból gardła podczas połykania większy niż 35 mm na 100 mm VAS
    • Przekrwienie gardła i/lub ciała migdałowatego
    • Brak blaszek ropnych
    • Ujemny wynik testu na obecność paciorkowca β-hemolitycznego na wysięku z gardła
  • Wymagana lub zalecana jest terapia NLPZ (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym).
  • Świadoma zgoda pacjenta zgodna z lokalnym prawem i ICH GCP (International Conference of Harmonization Good Clinical Practice) przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie ostrego zapalenia gardła lub gardła i migdałków pochodzenia bakteryjnego na podstawie kryteriów klinicznych; Kilka upośledzeń stanu pacjenta, na które wskazuje jeden lub więcej lub następujące objawy:

    • Niezwykle szybki początek obrazu klinicznego
    • Bardzo wysoka gorączka (>38,5°C)
    • Silny ból gardła
    • Adenopatia szyjna
    • Intensywny ból głowy
    • Ropne blaszki gardłowe, ślady ropnia okołomigdałkowego lub ropowicy
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub NLPZ
  • Pozytywny wynik testu na obecność paciorkowca β-hemolitycznego w wysięku z gardła
  • Terapia środkami przeciwdrobnoustrojowymi przed rozpoczęciem badania
  • Przewlekłe infekcje
  • Zakaźna mononukleoza
  • Aktywny wrzód trawienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Środki ostrożności dotyczące ciąży lub karmienia piersią: należy zwrócić uwagę na doniesienia, że ​​NLPZ zmniejszają skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych
  • Astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po podaniu aspiryny lub NLPZ
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (w tym heparyną), litem lub metotreksatem
  • Jednoczesne podawanie innych NLPZ (w tym dużych dawek aspiryny > 1500 mg na dobę) lub leków przeciwbólowych
  • Podawanie jakiegokolwiek NLPZ w ciągu ostatnich trzech dni lub leków przeciwbólowych na 6 godzin przed pierwszym podaniem leku próbnego
  • Obecne leczenie lub leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Historycznie wiadomo o zaburzeniach czynności nerek (mocznik w surowicy > 125% górnej granicy normy; kreatynina w surowicy > 150% górnej granicy normy)
  • Historycznie wiadomo o ciężkim uszkodzeniu wątroby (aminotransferaza alaninowa ALAT > 2 x górna granica normy lub aminotransferaza asparaginianowa ASAT > 2 x górna granica normy)
  • Historycznie znane zaburzenia hematologiczne (liczba płytek krwi < 100 000/mm3, liczba leukocytów < 3 000/mm3)
  • Udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania lub w poprzednim miesiącu
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski poziom meloksykamu i placebo
Lek: Meloksykam niski
Lek: Meloksykam placebo wysoki
Lek: Naproksen sodowy placebo
Eksperymentalny: Wysoki poziom meloksykamu i placebo
Lek: Naproksen sodowy placebo
Lek: Wysoki poziom meloksykamu
Lek: Meloksykam placebo niski
Aktywny komparator: Sól sodowa naproksenu i placebo
Lek: Meloksykam placebo wysoki
Lek: Meloksykam placebo niski
Lek: Sól sodowa naproksenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia samoistnego bólu gardła
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i 5
Linia bazowa, dzień 3 i 5
Zmiana natężenia bólu gardła podczas połykania
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3 i 5
Linia bazowa, dzień 3 i 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostateczna ogólna ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Ostateczna ogólna ocena skuteczności przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Ostateczna ogólna ocena tolerancji przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Ostateczna ogólna ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Występowanie objawów ogólnoustrojowych choroby (gorączka i ogólne złe samopoczucie)
Ramy czasowe: do 5 dni
do 5 dni
Występowanie przekrwienia gardła
Ramy czasowe: do 5 dni
do 5 dni
Ocena stanu pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Występowanie odstawienia leczenia z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: do 5 dni
do 5 dni
Wystąpienie perforacji, owrzodzenia, krwawienia (PUB) z górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka lub dwunastnicy)
Ramy czasowe: do dnia 5
do dnia 5
Intensywność zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 19 dni
do 19 dni
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 19 dni
do 19 dni
Występowanie istotnych laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 19 dni
do 19 dni
Występowanie i czas pobytu w szpitalu z powodu poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI-SAE)
Ramy czasowe: do 19 dni
do 19 dni
Występowanie i czas pobytu w szpitalu z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem leku próbnego
Ramy czasowe: do 19 dni
do 19 dni
Wystąpienie dodatkowej wizyty lekarskiej z powodu zdarzenia niepożądanego ze strony przewodu pokarmowego (GI-AE)
Ramy czasowe: do 19 dni
do 19 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 19 dni
do 19 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: do 19 dni
do 19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107.193

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meloksykam niski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj