Eficacia y seguridad de meloxicam frente a naproxeno sódico en pacientes con faringitis aguda no bacteriana o faringoamigdalitis

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 años o más
• Pacientes ambulatorios
• Inicio de los síntomas en las últimas 24 horas

• Diagnóstico de faringitis aguda no bacteriana o faringo-amigdalitis, bajo los siguientes criterios:

  • presencia de dolor faríngeo espontáneo mayor de 35 mm en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm
  • Presencia de dolor faríngeo al deglutir mayor de 35 mm en EVA de 100 mm
  • Hiperemia faríngea y/o amigdalina
  • Ausencia de placas purulentas
  • Prueba negativa para Streptococcus β-hemolítico en exudado faríngeo
• Se requiere o recomienda terapia con AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo)
• Consentimiento informado del paciente de acuerdo con la ley local y ICH GCP (Conferencia Internacional de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas), antes de su inclusión en el ensayo

Criterio de exclusión:

• Sospecha de faringitis aguda o faringo-amigdalitis de origen bacteriano por criterio clínico; Varios deterioros de la condición de los pacientes, indicados por uno o más de los siguientes síntomas:

  • Inicio extremadamente rápido del cuadro clínico.
  • Fiebre muy alta (>38,5°C)
  • Dolor faríngeo severo
  • Adenopatía cervical
  • dolor de cabeza intenso
  • Placas faríngeas purulentas, evidencia de absceso periamigdalino o flemón
• Hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del ensayo o a los AINE
• Prueba positiva para Streptococcus β-hemolítico en exudado faríngeo
• Terapia con agentes antimicrobianos antes del inicio del ensayo.
• Infecciones crónicas
• Mononucleosis infecciosa
• Úlcera péptica activa en los últimos 6 meses
• Precaución durante el embarazo o la lactancia: se debe llamar la atención sobre los informes que indican que los AINE disminuyen la eficacia de los dispositivos intrauterinos
• Asma, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria tras la administración de aspirina o AINE
• Tratamiento concomitante con anticoagulantes (incluyendo heparina), litio o metotrexato
• Administración concomitante de otros AINE (incluyendo dosis altas > 1500 mg al día de aspirina) o agentes analgésicos
• Administración de cualquier AINE durante los últimos tres días o analgésicos 6 horas antes de la primera administración del fármaco del ensayo
• Tratamiento actual o tratamiento en los últimos dos meses con corticoides
• Históricamente conocido de deterioro de la función renal (urea sérica > 125 % del límite superior del rango normal; creatinina sérica > 150 % del límite superior del rango normal)
• Historial conocido de lesión hepática grave (alanina aminotransferasa ALAT > 2 veces el límite superior del rango normal o aspartato aminotransferasa ASAT > 2 veces el límite superior del rango normal)
• Historial conocido de trastorno hematológico (recuento de plaquetas < 100.000/mm3, recuento de leucocitos < 3.000/mm3)
• Participación en otro ensayo clínico durante este estudio o durante el mes anterior
• Participación previa en este ensayo
• Paciente incapaz de cumplir con el protocolo