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Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam vs. Naproxen-Natrium bei Patienten mit akuter nicht bakterieller Pharyngitis oder Pharyngo-Tonsillitis

7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Doppelblindstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam 7,5 mg und 15 mg vs. Naproxen-Natrium 1100 mg bei der symptomatischen Behandlung von akuter nicht bakterieller Pharyngitis oder Pharyngo-Tonsillitis über einen Zeitraum von 5 Tagen

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Meloxicam einmal täglich in einer Dosis von 7,5 mg und 15 mg im Vergleich zu 1100 mg Naproxen-Natrium bei der symptomatischen Behandlung von akuter nicht bakterieller Pharyngitis oder Pharyngo-Tonsillitis über einen Zeitraum von 5 Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

390

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Ambulante Patienten
  • Beginn der Symptome innerhalb der letzten 24 Stunden

  • Patienten, die an akuter nicht bakterieller Pharyngitis oder Pharyngo-Tonsillitis leiden, diagnostisch unter den folgenden Kriterien:

    • Spontan vorhandener Pharynxschmerz größer als 35 mm auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS)
    • Auftreten von Rachenschmerzen beim Schlucken von mehr als 35 mm auf einer 100-mm-VAS
    • Rachen- und/oder Amygdalin-Hyperämie
    • Fehlen von eitrigen Plaques
    • Negativer Test auf β-hämolytische Streptokokken im Rachenexsudat
  • Eine Therapie mit NSAID (nicht-steroidale Antirheumatika) ist erforderlich oder wird empfohlen
  • Einverständniserklärung des Patienten gemäß den lokalen Gesetzen und ICH GCP (International Conference of Harmonisation Good Clinical Practice) vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf akute Pharyngitis oder Pharyngo-Tonsillitis bakteriellen Ursprungs nach klinischen Kriterien; Mehrere Beeinträchtigungen des Zustands des Patienten, angezeigt durch eines oder mehrere der folgenden Symptome:

    • Extrem schnelles Einsetzen des Krankheitsbildes
    • Sehr hohes Fieber (>38,5°C)
    • Starke Rachenschmerzen
    • Zervikale Adenopathie
    • Starke Kopfschmerzen
    • Eitrige Plaques im Rachen, Anzeichen eines Peritonsillarabszesses oder einer Phlegmone
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder NSAIDs
  • Positiver Test auf β-hämolytische Streptokokken im Rachenexsudat
  • Therapie mit antimikrobiellen Wirkstoffen vor Studienbeginn
  • Chronische Infektionen
  • Infektiöse Mononukleose
  • Aktives Magengeschwür innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorsichtsmaßnahme bei Schwangerschaft oder Stillzeit: Es sollte auf Berichte hingewiesen werden, denen zufolge NSAIDs die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern
  • Asthma, Nasenpolypen, angioneurotisches Ödem oder Urtikaria nach der Verabreichung von Aspirin oder NSAIDs
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien (einschließlich Heparin), Lithium oder Methotrexat
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer NSAIDs (einschließlich hochdosierter Aspirin > 1500 mg am Tag) oder Analgetika
  • Verabreichung eines beliebigen NSAID während der letzten drei Tage oder Analgetika 6 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorliegende Behandlung oder Behandlung innerhalb der letzten zwei Monate mit Kortikosteroiden
  • Historisch bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Harnstoff > 125 % der oberen Grenze des Normalbereichs; Serum-Kreatinin > 150 % der oberen Grenze des Normalbereichs)
  • Historisch bekannter schwerer Leberschaden (Alaninaminotransferase ALAT > 2 x die obere Grenze des Normalbereichs oder Aspartataminotransferase ASAT > 2 x die obere Grenze des Normalbereichs)
  • Historisch bekannte hämatologische Störung (Thrombozytenzahl < 100.000/mm3, Leukozytenzahl < 3.000/mm3)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder im Vormonat
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Patient kann das Protokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meloxicam niedrig & Placebo
Arzneimittel: Meloxicam niedrig
Arzneimittel: Meloxicam Placebo hoch
Arzneimittel: Naproxen-Natrium-Placebo
Experimental: Meloxicam-High & Placebo
Arzneimittel: Naproxen-Natrium-Placebo
Arzneimittel: Meloxicam hoch
Arzneimittel: Meloxicam-Placebo niedrig
Aktiver Komparator: Naproxen-Natrium & Placebo
Arzneimittel: Meloxicam Placebo hoch
Arzneimittel: Meloxicam-Placebo niedrig
Arzneimittel: Naproxen-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Intensität spontaner Rachenschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3 und 5
Grundlinie, Tag 3 und 5
Änderung der Intensität der Rachenschmerzen beim Schlucken
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3 und 5
Grundlinie, Tag 3 und 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschließende Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Abschließende Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Endgültige Gesamtbewertung der Verträglichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Abschließende globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Auftreten von systemischen Manifestationen der Krankheit (Fieber und allgemeines Unwohlsein)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Auftreten von Rachenhyperämie
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Beurteilung des Patientenstatus
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Behandlungsabbruch wegen fehlender Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Auftreten von Perforationen, Ulzerationen, Blutungen (PUB) des oberen Magen-Darm-Traktes (Magen oder Zwölffingerdarm)
Zeitfenster: bis Tag 5
bis Tag 5
Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Anzahl der Patienten, die sich aufgrund eines unerwünschten Ereignisses zurückgezogen haben
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Auftreten signifikanter unerwünschter Ereignisse im Labor
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Auftreten und Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Gastro-Intestinal Serious Adverse Events (GI-SAE)
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Auftreten und Dauer von Krankenhausaufenthalten aufgrund unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Auftreten eines zusätzlichen Arztbesuchs aufgrund eines gastrointestinalen unerwünschten Ereignisses (GI-AE)
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienmedikation
Zeitfenster: bis 19 Tage
bis 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.193

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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