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Efficacité et innocuité du méloxicam par rapport au naproxène sodique chez les patients atteints de pharyngite aiguë non bactérienne ou de pharyngo-amygdalite

7 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude en double aveugle pour comparer l'efficacité et l'innocuité du méloxicam 7,5 mg et 15 mg par rapport au naproxène sodique 1100 mg dans le traitement symptomatique de la pharyngite aiguë non bactérienne ou de la pharyngo-amygdalite sur une période de 5 jours

Etude d'évaluation de l'efficacité et de la tolérance du méloxicam à dose unique quotidienne de 7,5 mg et 15 mg versus 1100 mg de naproxène sodique dans le traitement symptomatique de la pharyngite aiguë non bactérienne ou de la pharyngo-amygdalite, sur une durée de 5 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

390

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
  • Patients ambulatoires
  • Début des symptômes dans les 24 heures précédentes

  • Patients atteints de pharyngite aiguë non bactérienne ou de diagnostic de pharyngo-amygdalite, selon les critères suivants :

    • présence spontanée de douleur pharyngée supérieure à 35 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
    • Présence de douleur pharyngée à la déglutition supérieure à 35 mm sur une EVA de 100 mm
    • Hyperémie pharyngée et/ou amygdaline
    • Absence de plaques purulentes
    • Test négatif pour le streptocoque β-hémolytique sur l'exsudat pharyngé
  • Un traitement par AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien) est requis ou recommandé
  • Consentement éclairé du patient conformément à la législation locale et ICH GCP (International Conference of Harmonization Good Clinical Practice) , avant inclusion dans l'essai

Critère d'exclusion:

  • Suspicion de pharyngite aiguë ou pharyngo-amygdalite d'origine bactérienne sur critères cliniques ; Plusieurs troubles de l'état des patients, indiqués par un ou plusieurs des symptômes suivants :

    • Apparition extrêmement rapide du tableau clinique
    • Fièvre très élevée (>38,5°C)
    • Douleur pharyngée intense
    • Adénopathie cervicale
    • Maux de tête intenses
    • Plaques pharyngées purulentes, signes d'abcès périamygdalien ou de phlegmon
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au médicament d'essai ou aux AINS
  • Test positif pour le streptocoque β-hémolytique sur exsudat pharyngé
  • Traitement avec des agents antimicrobiens avant le début de l'essai
  • Infections chroniques
  • Mononucléose infectieuse
  • Ulcère peptique actif au cours des 6 derniers mois
  • Précaution pendant la grossesse ou l'allaitement : il convient d'attirer l'attention sur les rapports selon lesquels les AINS diminueraient l'efficacité des dispositifs intra-utérins
  • Asthme, polypes nasaux, œdème de Quincke ou urticaire suite à l'administration d'aspirine ou d'AINS
  • Traitement concomitant par anticoagulants (dont héparine), lithium ou méthotrexate
  • Administration concomitante d'autres AINS (y compris l'aspirine à forte dose > 1500 mg le jour) ou d'analgésiques
  • Administration de tout AINS au cours des trois derniers jours ou d'analgésiques 6 heures avant la première administration du médicament à l'essai
  • Traitement actuel ou traitement au cours des deux derniers mois avec des corticostéroïdes
  • Antécédents connus d'insuffisance rénale (urée sérique > 125 % de la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique > 150 % de la limite supérieure de la normale)
  • Antécédents connus de lésions hépatiques graves (alanine amino transférase ALAT > 2 x la limite supérieure de la plage normale ou aspartate amino transférase ASAT > 2 x la limite supérieure de la plage normale)
  • Antécédents connus de trouble hématologique (numération plaquettaire < 100 000/mm3, numération leucocytaire < 3 000/mm3)
  • Participation à un autre essai clinique au cours de cette étude ou au cours du mois précédent
  • Participation antérieure à cet essai
  • Patient incapable de se conformer au protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méloxicam bas & Placebo
Médicament: Méloxicam bas
Médicament: Méloxicam placebo élevé
Médicament: Naproxène sodique placebo
Expérimental: Méloxicam élevé et placebo
Médicament: Naproxène sodique placebo
Médicament: Méloxicam élevé
Médicament: Méloxicam placebo faible
Comparateur actif: Naproxène sodique et placebo
Médicament: Méloxicam placebo élevé
Médicament: Méloxicam placebo faible
Médicament: Naproxène sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement d'intensité de la douleur pharyngée spontanée
Délai: Baseline, jours 3 et 5
Baseline, jours 3 et 5
Modification de l'intensité de la douleur pharyngée à la déglutition
Délai: Baseline, jours 3 et 5
Baseline, jours 3 et 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluation globale finale de l'efficacité par patient
Délai: Jour 5
Jour 5
Évaluation globale finale de l'efficacité par l'investigateur
Délai: Jour 5
Jour 5
Évaluation globale finale de la tolérance par patient
Délai: Jour 5
Jour 5
Évaluation globale finale de la tolérance par l'investigateur
Délai: Jour 5
Jour 5
Apparition de manifestations systémiques de la maladie (fièvre et malaise général)
Délai: jusqu'à 5 jours
jusqu'à 5 jours
Présence d'hyperémie pharyngée
Délai: jusqu'à 5 jours
jusqu'à 5 jours
Évaluation de l'état du patient
Délai: Jour 5
Jour 5
Survenance d'un arrêt du traitement en raison d'un manque d'efficacité
Délai: jusqu'à 5 jours
jusqu'à 5 jours
Présence de perforation, ulcération, saignement (PUB) du tractus gastro-intestinal supérieur (estomac ou duodénum)
Délai: jusqu'au jour 5
jusqu'au jour 5
Intensité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 19 jours
jusqu'à 19 jours
Nombre de patients qui abandonnent en raison d'un événement indésirable
Délai: jusqu'à 19 jours
jusqu'à 19 jours
Incidence des événements indésirables de laboratoire significatifs
Délai: jusqu'à 19 jours
jusqu'à 19 jours
Occurrence et durée du séjour à l'hôpital en raison d'événements indésirables graves gastro-intestinaux (GI-SAE)
Délai: jusqu'à 19 jours
jusqu'à 19 jours
Occurrence et durée du séjour à l'hôpital en raison d'événements indésirables liés à l'administration du médicament à l'essai
Délai: jusqu'à 19 jours
jusqu'à 19 jours
Occurrence d'une visite supplémentaire chez le médecin en raison d'un événement indésirable gastro-intestinal (GI-AE)
Délai: jusqu'à 19 jours
jusqu'à 19 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 19 jours
jusqu'à 19 jours
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au médicament à l'essai
Délai: jusqu'à 19 jours
jusqu'à 19 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 février 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107.193

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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