美洛昔康凝胶与美洛昔康片剂在健康受试者中的药代动力学和耐受性比较
2014年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
2 x 15 mg 美洛昔康（2 x 0.3 g 外用凝胶）与 7.5 mg 美洛昔康片剂（单次口服剂量）相比，在健康受试者中 7 天的药代动力学和耐受性。一项双向交叉、随机、开放的研究
研究以获取有关在 7 天内施用局部凝胶后美洛昔康经皮吸收的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由筛选结果确定的健康受试者
- 根据良好临床实践和当地立法签署书面知情同意书
- 年龄 >= 18 岁且 <= 50 岁
- 布罗卡 >= -20% 且 <= + 20%
排除标准：
- 身体检查结果（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 对美洛昔康和任何赋形剂或非甾体抗风湿药过敏
- 服用半衰期较长（>24 小时）的药物（<= 给药前 1 个月或试验期间）
- 使用任何可能影响试验结果的药物（<=给药前 10 天或试验期间）
- 参与另一项研究药物试验（<=给药前 2 个月或试验期间）
- 吸烟者（> 10 支香烟或 > 3 支雪茄或 > 3 支烟斗/天）
- 在学习日无法戒烟
- 已知酗酒
- 已知药物滥用
- 献血（<= 给药前 1 个月）
- 过度体力活动（<= 给药前 5 天）
- 出血素质史
- 消化道溃疡、穿孔或出血史
- 支气管哮喘病史
- 超出临床相关性正常范围的任何实验室值
- 皮肤病史
- 计划应用部位的皮肤病和/或皮肤损伤
对于女性受试者：
- 怀孕
- 妊娠试验阳性
- 母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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局部给药后血药浓度-时程分析
大体时间：首次局部给药后最多 264 小时
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首次局部给药后最多 264 小时
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AUCss局部/AUC0-∞口服比值的测定
大体时间：口服给药后长达 96 小时
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口服给药后长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：口服给药后长达 96 小时
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口服给药后长达 96 小时
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从给药到血浆中分析物的最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：口服给药后长达 96 小时
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口服给药后长达 96 小时
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从给药时间到最后可量化药物浓度（AUC0-t）时间的血浆药物浓度时间曲线下的总面积（AUC）
大体时间：口服给药后长达 96 小时
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口服给药后长达 96 小时
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：口服给药后长达 96 小时
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口服给药后长达 96 小时
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分析物在血浆中的终末半衰期 (t½)
大体时间：口服给药后长达 96 小时
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口服给药后长达 96 小时
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表观末端消除率常数
大体时间：口服给药后长达 96 小时
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口服给药后长达 96 小时
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血管外给药后血浆中分析物的表观清除率 (CL/F)
大体时间：口服给药后长达 96 小时
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口服给药后长达 96 小时
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终末期分析物的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：口服给药后长达 96 小时
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口服给药后长达 96 小时
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平均停留时间 (MRTtot)
大体时间：口服给药后长达 96 小时
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口服给药后长达 96 小时
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尿液中代谢物的排泄
大体时间：口服后0-24小时
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口服后0-24小时
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下一次给药前血浆中分析物处于稳态的给药前浓度 (Cpre,ss)
大体时间：首次局部给药后最多 264 小时
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首次局部给药后最多 264 小时
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在均匀给药间隔 τ (Cmin,ss) 内稳定状态下血浆中分析物的最小测量浓度
大体时间：首次局部给药后最多 264 小时
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首次局部给药后最多 264 小时
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在均匀给药间隔 τ (Cmax,ss) 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度
大体时间：首次局部给药后最多 264 小时
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首次局部给药后最多 264 小时
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稳态间隔 (AUCss) 期间血浆药物浓度时间曲线 (AUC) 下的总面积
大体时间：首次局部给药后最多 264 小时
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首次局部给药后最多 264 小时
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分析物在血浆中的终末半衰期 (t½)
大体时间：首次局部给药后最多 264 小时
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首次局部给药后最多 264 小时
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表观末端消除率常数
大体时间：首次局部给药后最多 264 小时
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首次局部给药后最多 264 小时
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不良事件的发生
大体时间：最多 24 天
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最多 24 天
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评估局部和全身耐受性
大体时间：最多 24 天
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最多 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年9月1日
初级完成 (实际的)
1998年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月7日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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