Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og tolerabilitet av Meloxicam Gel sammenlignet med Meloxicam Tabletter hos friske personer

7. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetikk og tolerabilitet av 2 x 15 mg meloksikam (2 x 0,3 g lokal gel) over 7 dager sammenlignet med 7,5 mg meloksikam tablett (enkeltdose) hos friske personer. En toveis cross-over, randomisert, åpen studie

Undersøk for å få informasjon om perkutan absorpsjon av meloksikam etter administrering av en topisk gel over 7 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
  • Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning
  • Alder >= 18 og <= 50 år
  • Broca >= -20 % og <= + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Overfølsomhet overfor meloksikam og noen av hjelpestoffene eller ikke-steroide antireumatiske midler
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) (<= 1 måned før administrering eller under utprøvingen)
  • Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (<= 10 dager før administrering eller under forsøket)
  • Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel (<= 2 måneder før administrering eller under forsøket)
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Kjent alkoholmisbruk
  • Kjent narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (<= 1 måned før administrering)
  • Overdreven fysisk aktivitet (<= 5 dager før administrering)
  • Historie med hemoragiske diateser
  • Anamnese med magesår, perforering eller blødning
  • Historie om bronkial astma
  • Enhver laboratorieverdi utenfor normalområdet for klinisk relevans
  • Historie om dermatologiske sykdommer
  • Hudsykdom og/eller hudlesjoner på stedet for planlagt påføring

For kvinnelige fag:

  • Svangerskap
  • Positiv graviditetstest
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Meloksikam gel
Legemiddel: Meloksikam gel
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam tablett
Legemiddel: Meloxicam tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av plasmakonsentrasjon-tidsforløp etter topisk dose
Tidsramme: opptil 264 timer etter første topikale administrering
opptil 264 timer etter første topikale administrering
Bestemmelse av forholdet AUCss topisk/AUC0-∞ oral
Tidsramme: opptil 96 timer etter oral administrering
opptil 96 timer etter oral administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 96 timer etter oral administrering
opptil 96 timer etter oral administrering
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma (Tmax)
Tidsramme: opptil 96 timer etter oral administrering
opptil 96 timer etter oral administrering
Totalt areal under plasma medikamentkonsentrasjonstidskurven (AUC) fra tidspunktet for administrering til tidspunktet for siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: opptil 96 timer etter oral administrering
opptil 96 timer etter oral administrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 96 timer etter oral administrering
opptil 96 timer etter oral administrering
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t½)
Tidsramme: opptil 96 timer etter oral administrering
opptil 96 timer etter oral administrering
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: opptil 96 timer etter oral administrering
opptil 96 timer etter oral administrering
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: opptil 96 timer etter oral administrering
opptil 96 timer etter oral administrering
Tilsynelatende distribusjonsvolum av analytten under terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: opptil 96 timer etter oral administrering
opptil 96 timer etter oral administrering
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRTtot)
Tidsramme: opptil 96 timer etter oral administrering
opptil 96 timer etter oral administrering
Utskillelse av metabolitter i urin
Tidsramme: 0-24 timer etter oral administrering
0-24 timer etter oral administrering
Førdosekonsentrasjon av analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administrering av neste dose (Cpre,ss)
Tidsramme: opptil 264 timer etter første topikale administrering
opptil 264 timer etter første topikale administrering
Minimum målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsramme: opptil 264 timer etter første topikale administrering
opptil 264 timer etter første topikale administrering
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsramme: opptil 264 timer etter første topikale administrering
opptil 264 timer etter første topikale administrering
Totalt areal under plasmamedikamentkonsentrasjonstidskurven (AUC) under et steady state-intervall (AUCss)
Tidsramme: opptil 264 timer etter første topikale administrering
opptil 264 timer etter første topikale administrering
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t½)
Tidsramme: opptil 264 timer etter første topikale administrering
opptil 264 timer etter første topikale administrering
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant
Tidsramme: opptil 264 timer etter første topikale administrering
opptil 264 timer etter første topikale administrering
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 dager
opptil 24 dager
Vurdering av lokal og systemisk toleranse
Tidsramme: opptil 24 dager
opptil 24 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107.214

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere