Farmacokinetiek en verdraagbaarheid van Meloxicam-gel in vergelijking met Meloxicam-tabletten bij gezonde proefpersonen
7 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Farmacokinetiek en verdraagbaarheid van 2 x 15 mg meloxicam (2 x 0,3 g topische gel) gedurende 7 dagen vergeleken met 7,5 mg meloxicam-tablet (eenmalige orale dosis) bij gezonde proefpersonen. Een bidirectionele cross-over, gerandomiseerde, open studie
Studie om informatie te verkrijgen over de percutane absorptie van meloxicam na toediening van een topische gel gedurende 7 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen zoals bepaald door resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving
- Leeftijd >= 18 en <= 50 jaar
- Broca >= -20% en <= + 20 %
Uitsluitingscriteria:
- Alle bevindingen van het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
- Overgevoeligheid voor meloxicam en voor één van de hulpstoffen of voor niet-steroïdale antireumatische middelen
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) (<= 1 maand voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (<= 10 dagen vóór toediening of tijdens het onderzoek)
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (<= 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie)
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op studiedagen
- Bekend alcoholmisbruik
- Bekend drugsgebruik
- Bloeddonatie (<= 1 maand voor toediening)
- Overmatige fysieke activiteiten (<= 5 dagen voorafgaand aan toediening)
- Geschiedenis van hemorragische diathesen
- Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding
- Geschiedenis van bronchiale astma
- Elke laboratoriumwaarde buiten het normale bereik van klinische relevantie
- Geschiedenis van dermatologische aandoeningen
- Huidziekte en/of huidlaesies op de plaats van geplande toepassing
Voor vrouwelijke onderwerpen:
- Zwangerschap
- Positieve zwangerschapstest
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Meloxicam-gel
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam-tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van plasmaconcentratie-tijdsverloop na lokale dosis
Tijdsspanne: tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
|
Bepaling van de verhouding AUCss topisch/AUC0-∞ oraal
Tijdsspanne: tot 96 uur na orale toediening
|
tot 96 uur na orale toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: tot 96 uur na orale toediening
|
tot 96 uur na orale toediening
|
|
Tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: tot 96 uur na orale toediening
|
tot 96 uur na orale toediening
|
|
Totale oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) vanaf het tijdstip van toediening tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: tot 96 uur na orale toediening
|
tot 96 uur na orale toediening
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: tot 96 uur na orale toediening
|
tot 96 uur na orale toediening
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t½)
Tijdsspanne: tot 96 uur na orale toediening
|
tot 96 uur na orale toediening
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: tot 96 uur na orale toediening
|
tot 96 uur na orale toediening
|
|
Schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: tot 96 uur na orale toediening
|
tot 96 uur na orale toediening
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume van de analyt tijdens de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: tot 96 uur na orale toediening
|
tot 96 uur na orale toediening
|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRTtot)
Tijdsspanne: tot 96 uur na orale toediening
|
tot 96 uur na orale toediening
|
|
Uitscheiding van metabolieten in de urine
Tijdsspanne: 0-24 uur na orale toediening
|
0-24 uur na orale toediening
|
|
Predosisconcentratie van de analyt in plasma bij steady-state vlak voor toediening van de volgende dosis (Cpre,ss)
Tijdsspanne: tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
|
Minimale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tijdsspanne: tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
|
Maximale gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tijdsspanne: tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
|
Totale oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) tijdens een steady-state-interval (AUCss)
Tijdsspanne: tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
|
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t½)
Tijdsspanne: tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
|
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante
Tijdsspanne: tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
tot 264 uur na de eerste topische toediening
|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 dagen
|
tot 24 dagen
|
|
Beoordeling van lokale en systemische verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 24 dagen
|
tot 24 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 1998
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 1998
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Meloxicam
Andere studie-ID-nummers
- 107.214
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .