Farmacocinética e tolerabilidade do gel de meloxicam em comparação com comprimidos de meloxicam em indivíduos saudáveis
7 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética e tolerabilidade de 2 x 15 mg de Meloxicam (2 x 0,3 g de gel tópico) durante 7 dias em comparação com Meloxicam de 7,5 mg (dose oral única) em indivíduos saudáveis. Um estudo cruzado, randomizado e aberto de duas vias
Estudo para obter informações sobre a absorção percutânea de meloxicam após a administração de um gel tópico durante 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local
- Idade >= 18 e <= 50 anos
- Broca >= -20% e <= + 20%
Critério de exclusão:
- Quaisquer achados do exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e eletrocardiograma) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Hipersensibilidade ao meloxicam e a qualquer um dos excipientes ou agentes antirreumáticos não esteróides
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) (<= 1 mês antes da administração ou durante o ensaio)
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do ensaio (<= 10 dias antes da administração ou durante o ensaio)
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (<= 2 meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool conhecido
- Abuso de drogas conhecido
- Doação de sangue (<= 1 mês antes da administração)
- Atividades físicas excessivas (<= 5 dias antes da administração)
- História de diáteses hemorrágicas
- História de úlcera gastrointestinal, perfuração ou sangramento
- Histórico de asma brônquica
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo normal de relevância clínica
- Histórico de doenças dermatológicas
- Doença de pele e/ou lesões de pele no local da aplicação planejada
Para assuntos femininos:
- Gravidez
- teste de gravidez positivo
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Meloxicam gel
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ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise da evolução da concentração plasmática-tempo após dose tópica
Prazo: até 264 horas após a primeira administração tópica
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até 264 horas após a primeira administração tópica
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Determinação da razão AUCss tópica/AUC0-∞ oral
Prazo: até 96 horas após a administração oral
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até 96 horas após a administração oral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: até 96 horas após a administração oral
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até 96 horas após a administração oral
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Tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma (Tmax)
Prazo: até 96 horas após a administração oral
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até 96 horas após a administração oral
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Área total sob a curva de tempo de concentração plasmática do fármaco (AUC) desde o momento da administração até o momento da última concentração quantificável do fármaco (AUC0-t)
Prazo: até 96 horas após a administração oral
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até 96 horas após a administração oral
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Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: até 96 horas após a administração oral
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até 96 horas após a administração oral
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Meia-vida terminal do analito no plasma (t½)
Prazo: até 96 horas após a administração oral
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até 96 horas após a administração oral
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente
Prazo: até 96 horas após a administração oral
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até 96 horas após a administração oral
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Depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular (CL/F)
Prazo: até 96 horas após a administração oral
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até 96 horas após a administração oral
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Volume aparente de distribuição do analito durante a fase terminal (Vz/F)
Prazo: até 96 horas após a administração oral
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até 96 horas após a administração oral
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Tempo médio de residência (MRTtot)
Prazo: até 96 horas após a administração oral
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até 96 horas após a administração oral
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Excreção de metabólitos na urina
Prazo: 0-24 horas após a administração oral
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0-24 horas após a administração oral
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Concentração pré-dose do analito no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose (Cpre,ss)
Prazo: até 264 horas após a primeira administração tópica
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até 264 horas após a primeira administração tópica
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Concentração mínima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmin,ss)
Prazo: até 264 horas após a primeira administração tópica
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até 264 horas após a primeira administração tópica
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Concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmax,ss)
Prazo: até 264 horas após a primeira administração tópica
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até 264 horas após a primeira administração tópica
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Área total sob a curva de tempo de concentração plasmática do fármaco (AUC) durante um intervalo de estado estacionário (AUCss)
Prazo: até 264 horas após a primeira administração tópica
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até 264 horas após a primeira administração tópica
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Meia-vida terminal do analito no plasma (t½)
Prazo: até 264 horas após a primeira administração tópica
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até 264 horas após a primeira administração tópica
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Constante de taxa de eliminação terminal aparente
Prazo: até 264 horas após a primeira administração tópica
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até 264 horas após a primeira administração tópica
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 24 dias
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até 24 dias
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Avaliação da tolerabilidade local e sistêmica
Prazo: até 24 dias
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até 24 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1998
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 1998
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- 107.214
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