Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и переносимость геля мелоксикама по сравнению с таблетками мелоксикама у здоровых добровольцев

7 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Фармакокинетика и переносимость 2 x 15 мг мелоксикама (2 x 0,3 г геля для местного применения) в течение 7 дней по сравнению с таблетками мелоксикама 7,5 мг (однократная пероральная доза) у здоровых субъектов. Двустороннее перекрестное рандомизированное открытое исследование

Исследование для получения информации о чрескожной абсорбции мелоксикама после местного применения геля в течение 7 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты по результатам скрининга
  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
  • Возраст >= 18 и <= 50 лет
  • Брока >= -20% и <= + 20 %

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая кровяное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Повышенная чувствительность к мелоксикаму и любому вспомогательному веществу или нестероидным противоревматическим средствам.
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) (<= 1 мес до введения или во время исследования)
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (<= 10 дней до введения или во время исследования)
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (<= 2 месяца до введения или во время испытания)
  • Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
  • Невозможность воздержаться от курения в дни исследования
  • Известное злоупотребление алкоголем
  • Известное злоупотребление наркотиками
  • Донорство крови (<= 1 месяца до введения)
  • Чрезмерная физическая активность (<= 5 дней до введения)
  • История геморрагических диатезов
  • Язва желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение в анамнезе
  • История бронхиальной астмы
  • Любое лабораторное значение вне нормального диапазона клинической значимости
  • История дерматологических заболеваний
  • Заболевания кожи и/или поражения кожи в месте планируемого применения

Для женских предметов:

  • Беременность
  • Положительный тест на беременность
  • Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мелоксикам гель
Лекарство: Мелоксикам гель
ACTIVE_COMPARATOR: Мелоксикам таблетка
Лекарство: Мелоксикам таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ зависимости концентрации в плазме от времени после местного применения
Временное ограничение: до 264 часов после первого местного применения
до 264 часов после первого местного применения
Определение отношения AUCss местно/AUC0-∞ перорально
Временное ограничение: до 96 часов после приема внутрь
до 96 часов после приема внутрь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 96 часов после приема внутрь
до 96 часов после приема внутрь
Время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме (Tmax)
Временное ограничение: до 96 часов после приема внутрь
до 96 часов после приема внутрь
Общая площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) от времени введения до момента последней измеряемой концентрации лекарственного средства (AUC0-t)
Временное ограничение: до 96 часов после приема внутрь
до 96 часов после приема внутрь
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: до 96 часов после приема внутрь
до 96 часов после приема внутрь
Конечный период полураспада аналита в плазме (t½)
Временное ограничение: до 96 часов после приема внутрь
до 96 часов после приема внутрь
Константа кажущейся конечной скорости элиминации
Временное ограничение: до 96 часов после приема внутрь
до 96 часов после приема внутрь
Кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: до 96 часов после приема внутрь
до 96 часов после приема внутрь
Кажущийся объем распределения аналита в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: до 96 часов после приема внутрь
до 96 часов после приема внутрь
Среднее время пребывания (MRTtot)
Временное ограничение: до 96 часов после приема внутрь
до 96 часов после приема внутрь
Выведение метаболитов с мочой
Временное ограничение: 0-24 часа после приема внутрь
0-24 часа после приема внутрь
Предварительная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии непосредственно перед введением следующей дозы (Cpre,ss)
Временное ограничение: до 264 часов после первого местного применения
до 264 часов после первого местного применения
Минимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (Cmin,ss)
Временное ограничение: до 264 часов после первого местного применения
до 264 часов после первого местного применения
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования τ (Cmax,ss)
Временное ограничение: до 264 часов после первого местного применения
до 264 часов после первого местного применения
Общая площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) в течение интервала устойчивого состояния (AUCss)
Временное ограничение: до 264 часов после первого местного применения
до 264 часов после первого местного применения
Конечный период полураспада аналита в плазме (t½)
Временное ограничение: до 264 часов после первого местного применения
до 264 часов после первого местного применения
Константа кажущейся конечной скорости элиминации
Временное ограничение: до 264 часов после первого местного применения
до 264 часов после первого местного применения
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 дней
до 24 дней
Оценка местной и системной переносимости
Временное ограничение: до 24 дней
до 24 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107.214

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться