Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och tolerabilitet för meloxikamgel jämfört med meloxikamtabletter hos friska försökspersoner

7 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik och tolerabilitet för 2 x 15 mg meloxikam (2 x 0,3 g topisk gel) under 7 dagar jämfört med 7,5 mg meloxikam tablett (enkel oral dos) hos friska försökspersoner. En dubbelriktad cross-over, randomiserad, öppen studie

Studera för att få information om den perkutana absorptionen av meloxikam efter administrering av en topikal gel under 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner enligt resultat av screening
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning
  • Ålder >= 18 och <= 50 år
  • Broca >= -20 % och <= + 20 %

Exklusions kriterier:

  • Eventuella fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Överkänslighet mot meloxikam och något av hjälpämnena eller icke-steroida antireumatiska medel
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) (<= 1 månad före administrering eller under prövningen)
  • Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (<= 10 dagar före administrering eller under prövningen)
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (<= 2 månader före administrering eller under prövningen)
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
  • Känt alkoholmissbruk
  • Känt drogmissbruk
  • Blodgivning (<= 1 månad före administrering)
  • Överdriven fysisk aktivitet (<= 5 dagar före administrering)
  • Historia av hemorragiska diateser
  • Historik med magsår, perforering eller blödning
  • Historia av bronkial astma
  • Alla laboratorievärden utanför det normala intervallet för klinisk relevans
  • Historia om dermatologiska sjukdomar
  • Hudsjukdom och/eller hudskador på platsen för planerad applicering

För kvinnliga ämnen:

  • Graviditet
  • Positivt graviditetstest
  • Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Meloxicam gel
Läkemedel: Meloxicam gel
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam tablett
Läkemedel: Meloxicam tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av plasmakoncentration-tidsförlopp efter topikal dos
Tidsram: upp till 264 timmar efter första topikala administrering
upp till 264 timmar efter första topikala administrering
Bestämning av förhållandet AUCss topisk/AUC0-∞ oralt
Tidsram: upp till 96 timmar efter oral administrering
upp till 96 timmar efter oral administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 96 timmar efter oral administrering
upp till 96 timmar efter oral administrering
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma (Tmax)
Tidsram: upp till 96 timmar efter oral administrering
upp till 96 timmar efter oral administrering
Total yta under plasmaläkemedelskoncentrationstidskurvan (AUC) från tidpunkten för administrering till tidpunkten för den sista kvantifierbara läkemedelskoncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: upp till 96 timmar efter oral administrering
upp till 96 timmar efter oral administrering
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 96 timmar efter oral administrering
upp till 96 timmar efter oral administrering
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t½)
Tidsram: upp till 96 timmar efter oral administrering
upp till 96 timmar efter oral administrering
Skenbar terminal elimineringshastighetskonstant
Tidsram: upp till 96 timmar efter oral administrering
upp till 96 timmar efter oral administrering
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: upp till 96 timmar efter oral administrering
upp till 96 timmar efter oral administrering
Synbar distributionsvolym för analyten under den terminala fasen (Vz/F)
Tidsram: upp till 96 timmar efter oral administrering
upp till 96 timmar efter oral administrering
Genomsnittlig uppehållstid (MRTtot)
Tidsram: upp till 96 timmar efter oral administrering
upp till 96 timmar efter oral administrering
Utsöndring av metaboliter i urinen
Tidsram: 0-24 timmar efter oral administrering
0-24 timmar efter oral administrering
Fördoskoncentration av analyten i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos (Cpre,ss)
Tidsram: upp till 264 timmar efter första topikala administrering
upp till 264 timmar efter första topikala administrering
Minsta uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmin,ss)
Tidsram: upp till 264 timmar efter första topikala administrering
upp till 264 timmar efter första topikala administrering
Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 264 timmar efter första topikala administrering
upp till 264 timmar efter första topikala administrering
Total yta under plasmaläkemedelskoncentrationstidskurvan (AUC) under ett steady state-intervall (AUCss)
Tidsram: upp till 264 timmar efter första topikala administrering
upp till 264 timmar efter första topikala administrering
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t½)
Tidsram: upp till 264 timmar efter första topikala administrering
upp till 264 timmar efter första topikala administrering
Skenbar terminal elimineringshastighetskonstant
Tidsram: upp till 264 timmar efter första topikala administrering
upp till 264 timmar efter första topikala administrering
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 24 dagar
upp till 24 dagar
Bedömning av lokal och systemisk tolerabilitet
Tidsram: upp till 24 dagar
upp till 24 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107.214

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Meloxicam tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera