Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i tolerancja żelu meloksykamu w porównaniu z tabletkami meloksykamu u zdrowych osób

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetyka i tolerancja 2 x 15 mg meloksykamu (2 x 0,3 g żelu do stosowania miejscowego) w ciągu 7 dni w porównaniu z tabletką 7,5 mg meloksykamu (pojedyncza dawka doustna) u zdrowych osób. Dwukierunkowe, krzyżowe, randomizowane, otwarte badanie

Badanie w celu uzyskania informacji na temat wchłaniania przezskórnego meloksykamu po miejscowym podawaniu żelu przez 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, określone na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami
  • Wiek >= 18 i <= 50 lat
  • Broca >= -20% i <= + 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Nadwrażliwość na meloksykam i którąkolwiek substancję pomocniczą lub niesteroidowe leki przeciwreumatyczne
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) (<= 1 miesiąc przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (<= 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (<= 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Znane nadużywanie alkoholu
  • Znane nadużywanie narkotyków
  • Oddawanie krwi (<= 1 miesiąc przed podaniem)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (<= 5 dni przed podaniem)
  • Historia skaz krwotocznych
  • Wrzód żołądkowo-jelitowy, perforacja lub krwawienie w wywiadzie
  • Historia astmy oskrzelowej
  • Każda wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem znaczenia klinicznego
  • Historia chorób dermatologicznych
  • Choroby skóry i/lub zmiany skórne w miejscu planowanej aplikacji

Dla kobiet:

  • Ciąża
  • Pozytywny test ciążowy
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Żel meloksykamowy
Lek: Żel meloksykamowy
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletka meloksykamu
Lek: Tabletka meloksykamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza przebiegu stężenia w osoczu w czasie po podaniu miejscowym
Ramy czasowe: do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
Określenie stosunku AUCss miejscowo/AUC0-∞ doustnie
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu doustnym
do 96 godzin po podaniu doustnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu doustnym
do 96 godzin po podaniu doustnym
Czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu doustnym
do 96 godzin po podaniu doustnym
Całkowite pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w funkcji czasu (AUC) od momentu podania do czasu ostatniego wymiernego stężenia leku (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu doustnym
do 96 godzin po podaniu doustnym
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu doustnym
do 96 godzin po podaniu doustnym
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t½)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu doustnym
do 96 godzin po podaniu doustnym
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu doustnym
do 96 godzin po podaniu doustnym
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu doustnym
do 96 godzin po podaniu doustnym
Pozorna objętość dystrybucji analitu podczas fazy końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu doustnym
do 96 godzin po podaniu doustnym
Średni czas przebywania (MRTtot)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu doustnym
do 96 godzin po podaniu doustnym
Wydalanie metabolitów z moczem
Ramy czasowe: 0-24 godzin po podaniu doustnym
0-24 godzin po podaniu doustnym
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (Cpre,ss)
Ramy czasowe: do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
Całkowite pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie (AUC) w okresie stanu stacjonarnego (AUCss)
Ramy czasowe: do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t½)
Ramy czasowe: do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
Pozorna stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
do 264 godzin po pierwszym podaniu miejscowym
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 dni
do 24 dni
Ocena tolerancji miejscowej i ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: do 24 dni
do 24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107.214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka meloksykamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj