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Pharmacocinétique et tolérance du gel de méloxicam par rapport aux comprimés de méloxicam chez des sujets sains

7 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pharmacocinétique et tolérance de 2 x 15 mg de méloxicam (2 x 0,3 g de gel topique) sur 7 jours par rapport à 7,5 mg de méloxicam en comprimé (dose orale unique) chez des sujets sains. Une étude croisée, randomisée et ouverte à double sens

Étude pour obtenir des informations sur l'absorption percutanée du méloxicam après administration d'un gel topique pendant 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains déterminés par les résultats du dépistage
  • Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale
  • Âge >= 18 et <= 50 ans
  • Broca >= -20% et <= + 20 %

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Hypersensibilité au méloxicam et à l'un des excipients ou agents antirhumatismaux non stéroïdiens
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (>24 heures) (<= 1 mois avant administration ou pendant l'essai)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (<= 10 jours avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (<= 2 mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • Abus d'alcool connu
  • Toxicomanie connue
  • Don de sang (<= 1 mois avant l'administration)
  • Activités physiques excessives (<= 5 jours avant l'administration)
  • Antécédents de diathèses hémorragiques
  • Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de perforation ou de saignement
  • Antécédents d'asthme bronchique
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage normale de pertinence clinique
  • Antécédents de maladies dermatologiques
  • Maladie cutanée et/ou lésions cutanées au site d'application prévu

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse
  • Test de grossesse positif
  • Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gel de méloxicam
Médicament: Gel de méloxicam
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé de méloxicam
Médicament: Comprimé de méloxicam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse de la concentration plasmatique en fonction du temps après dose topique
Délai: jusqu'à 264 heures après la première administration topique
jusqu'à 264 heures après la première administration topique
Détermination du rapport AUCss topique/AUC0-∞ oral
Délai: jusqu'à 96 heures après administration orale
jusqu'à 96 heures après administration orale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: jusqu'à 96 heures après administration orale
jusqu'à 96 heures après administration orale
Temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma (Tmax)
Délai: jusqu'à 96 heures après administration orale
jusqu'à 96 heures après administration orale
Aire totale sous la courbe de concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC) du moment de l'administration au moment de la dernière concentration quantifiable du médicament (ASC0-t)
Délai: jusqu'à 96 heures après administration orale
jusqu'à 96 heures après administration orale
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞)
Délai: jusqu'à 96 heures après administration orale
jusqu'à 96 heures après administration orale
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t½)
Délai: jusqu'à 96 heures après administration orale
jusqu'à 96 heures après administration orale
Constante apparente du taux d'élimination terminale
Délai: jusqu'à 96 heures après administration orale
jusqu'à 96 heures après administration orale
Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: jusqu'à 96 heures après administration orale
jusqu'à 96 heures après administration orale
Volume apparent de distribution de l'analyte pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: jusqu'à 96 heures après administration orale
jusqu'à 96 heures après administration orale
Temps de séjour moyen (MRTtot)
Délai: jusqu'à 96 heures après administration orale
jusqu'à 96 heures après administration orale
Excrétion des métabolites dans l'urine
Délai: 0-24 heures après administration orale
0-24 heures après administration orale
Concentration prédose de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre immédiatement avant l'administration de la dose suivante (Cpre,ss)
Délai: jusqu'à 264 heures après la première administration topique
jusqu'à 264 heures après la première administration topique
Concentration minimale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmin,ss)
Délai: jusqu'à 264 heures après la première administration topique
jusqu'à 264 heures après la première administration topique
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme τ (Cmax,ss)
Délai: jusqu'à 264 heures après la première administration topique
jusqu'à 264 heures après la première administration topique
Aire totale sous la courbe de temps de concentration plasmatique du médicament (AUC) pendant un intervalle d'état d'équilibre (AUCss)
Délai: jusqu'à 264 heures après la première administration topique
jusqu'à 264 heures après la première administration topique
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t½)
Délai: jusqu'à 264 heures après la première administration topique
jusqu'à 264 heures après la première administration topique
Constante apparente du taux d'élimination terminale
Délai: jusqu'à 264 heures après la première administration topique
jusqu'à 264 heures après la première administration topique
Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 jours
jusqu'à 24 jours
Évaluation de la tolérance locale et systémique
Délai: jusqu'à 24 jours
jusqu'à 24 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (ESTIMATION)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107.214

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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