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Farmacocinetica e tollerabilità del gel di meloxicam rispetto alle compresse di meloxicam in soggetti sani

7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Farmacocinetica e tollerabilità di 2 x 15 mg di meloxicam (2 x 0,3 g di gel topico) per 7 giorni rispetto a 7,5 mg di meloxicam in compresse (singola dose orale) in soggetti sani. Uno studio incrociato, randomizzato e aperto a due vie

Studio per ottenere informazioni sull'assorbimento percutaneo di meloxicam dopo somministrazione di un gel topico per 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale
  • Età >= 18 e <= 50 anni
  • Broca >= -20% e <= + 20 %

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Ipersensibilità al meloxicam e ad uno qualsiasi degli eccipienti o agenti antireumatici non steroidei
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) (<= 1 mese prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione (<= 10 giorni prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (<= 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol noto
  • Abuso di droghe noto
  • Donazione di sangue (<= 1 mese prima della somministrazione)
  • Eccessive attività fisiche (<= 5 giorni prima della somministrazione)
  • Storia di diatesi emorragiche
  • Storia di ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento
  • Storia di asma bronchiale
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del normale intervallo di rilevanza clinica
  • Storia delle malattie dermatologiche
  • Malattia cutanea e/o lesioni cutanee nel sito di applicazione pianificata

Per soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza
  • Test di gravidanza positivo
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Meloxicam gel
Droga: Meloxicam gel
ACTIVE_COMPARATORE: Compresse di meloxicam
Droga: Compresse di meloxicam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della concentrazione plasmatica nel tempo dopo la dose topica
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
Determinazione del rapporto AUCss topica/AUC0-∞ orale
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
fino a 96 ore dopo la somministrazione orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
Area totale sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica del farmaco (AUC) dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione quantificabile del farmaco (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
Emivita terminale dell'analita nel plasma (t½)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
Volume apparente di distribuzione dell'analita durante la fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
Tempo medio di permanenza (MRTtot)
Lasso di tempo: fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
fino a 96 ore dopo la somministrazione orale
Escrezione di metaboliti nelle urine
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo la somministrazione orale
0-24 ore dopo la somministrazione orale
Concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Cpre,ss)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
Concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmin,ss)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
Area totale sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica del farmaco (AUC) durante un intervallo di stato stazionario (AUCss)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
Emivita terminale dell'analita nel plasma (t½)
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
Costante di tasso di eliminazione terminale apparente
Lasso di tempo: fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
fino a 264 ore dopo la prima somministrazione topica
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni
Valutazione della tollerabilità locale e sistemica
Lasso di tempo: fino a 24 giorni
fino a 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107.214

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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