Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og tolerabilitet af Meloxicam Gel sammenlignet med Meloxicam-tabletter hos raske forsøgspersoner

7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik og tolerabilitet af 2 x 15 mg Meloxicam (2 x 0,3 g topisk gel) over 7 dage sammenlignet med 7,5 mg Meloxicam tablet (enkelt oral dosis) hos raske forsøgspersoner. En to-vejs cross-over, randomiseret, åben undersøgelse

Undersøg for at få information om den perkutane absorption af meloxicam efter administration af en topisk gel over 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning
  • Alder >= 18 og <= 50 år
  • Broca >= -20 % og <= + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Overfølsomhed over for meloxicam og et eller flere af hjælpestofferne eller ikke-steroide antirheumatiske midler
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) (<= 1 måned før administration eller under forsøget)
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (<= 10 dage før administration eller under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<= 2 måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Kendt alkoholmisbrug
  • Kendt stofmisbrug
  • Bloddonation (<= 1 måned før administration)
  • Overdreven fysisk aktivitet (<= 5 dage før administration)
  • Historie om hæmoragiske diateser
  • Anamnese med mavesår, perforering eller blødning
  • Historie om bronkial astma
  • Enhver laboratorieværdi uden for det normale område af klinisk relevans
  • Historie om dermatologiske sygdomme
  • Hudsygdom og/eller hudlæsioner på stedet for den planlagte påføring

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Meloxicam gel
Medicin: Meloxicam gel
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam tablet
Medicin: Meloxicam tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af plasmakoncentration-tidsforløb efter topisk dosis
Tidsramme: op til 264 timer efter første topikale administration
op til 264 timer efter første topikale administration
Bestemmelse af forholdet AUCss topisk/AUC0-∞ oral
Tidsramme: op til 96 timer efter oral administration
op til 96 timer efter oral administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 96 timer efter oral administration
op til 96 timer efter oral administration
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma (Tmax)
Tidsramme: op til 96 timer efter oral administration
op til 96 timer efter oral administration
Samlet areal under plasma-lægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) fra tidspunktet for administration til tidspunktet for den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: op til 96 timer efter oral administration
op til 96 timer efter oral administration
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 96 timer efter oral administration
op til 96 timer efter oral administration
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t½)
Tidsramme: op til 96 timer efter oral administration
op til 96 timer efter oral administration
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: op til 96 timer efter oral administration
op til 96 timer efter oral administration
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: op til 96 timer efter oral administration
op til 96 timer efter oral administration
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​analytten under den terminale fase (Vz/F)
Tidsramme: op til 96 timer efter oral administration
op til 96 timer efter oral administration
Gennemsnitlig opholdstid (MRTtot)
Tidsramme: op til 96 timer efter oral administration
op til 96 timer efter oral administration
Udskillelse af metabolitter i urinen
Tidsramme: 0-24 timer efter oral administration
0-24 timer efter oral administration
Foruddosiskoncentration af analytten i plasma ved steady state umiddelbart før administration af den næste dosis (Cpre,ss)
Tidsramme: op til 264 timer efter første topikale administration
op til 264 timer efter første topikale administration
Minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmin,ss)
Tidsramme: op til 264 timer efter første topikale administration
op til 264 timer efter første topikale administration
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 264 timer efter første topikale administration
op til 264 timer efter første topikale administration
Samlet areal under plasmalægemiddelkoncentrationstidskurven (AUC) under et steady state-interval (AUCss)
Tidsramme: op til 264 timer efter første topikale administration
op til 264 timer efter første topikale administration
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t½)
Tidsramme: op til 264 timer efter første topikale administration
op til 264 timer efter første topikale administration
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: op til 264 timer efter første topikale administration
op til 264 timer efter første topikale administration
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage
Vurdering af lokal og systemisk tolerabilitet
Tidsramme: op til 24 dage
op til 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (SKØN)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107.214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meloxicam tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner