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Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Meloxicam-Gel im Vergleich zu Meloxicam-Tabletten bei gesunden Probanden

7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Pharmakokinetik und Verträglichkeit von 2 x 15 mg Meloxicam (2 x 0,3 g topisches Gel) über 7 Tage im Vergleich zu 7,5 mg Meloxicam-Tabletten (orale Einzeldosis) bei gesunden Probanden. Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie

Studie zur Gewinnung von Informationen über die perkutane Resorption von Meloxicam nach Verabreichung eines topischen Gels über 7 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, wie durch die Ergebnisse des Screenings bestimmt
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung
  • Alter >= 18 und <= 50 Jahre
  • Broca >= -20 % und <= + 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm), die vom Normalwert abweichen und klinisch relevant sind
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Überempfindlichkeit gegen Meloxicam und einen der sonstigen Bestandteile oder nichtsteroidale Antirheumatika
  • Einnahme von Medikamenten mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) (<= 1 Monat vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Einnahme von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten (<= 10 Tage vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (<= 2 Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Bekannter Alkoholmissbrauch
  • Bekannter Drogenmissbrauch
  • Blutspende (<= 1 Monat vor Verabreichung)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (<= 5 Tage vor der Verabreichung)
  • Geschichte der hämorrhagischen Diathesen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Perforationen oder Blutungen
  • Geschichte von Asthma bronchiale
  • Jeder Laborwert außerhalb des normalen Bereichs der klinischen Relevanz
  • Geschichte dermatologischer Erkrankungen
  • Hautkrankheit und/oder Hautläsionen an der geplanten Applikationsstelle

Für weibliche Probanden:

  • Schwangerschaft
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Meloxicam-Gel
Arzneimittel: Meloxicam-Gel
ACTIVE_COMPARATOR: Meloxicam-Tablette
Arzneimittel: Meloxicam-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analyse des Plasmakonzentrations-Zeit-Verlaufs nach topischer Gabe
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
Bestimmung des Verhältnisses AUCss topisch/AUC0-∞ oral
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) vom Zeitpunkt der Verabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Arzneimittelkonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t½)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
Scheinbares Verteilungsvolumen des Analyten während der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
Mittlere Verweilzeit (MRTtot)
Zeitfenster: bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
bis zu 96 Stunden nach oraler Verabreichung
Ausscheidung von Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach oraler Verabreichung
0-24 Stunden nach oraler Verabreichung
Prädosiskonzentration des Analyten im Plasma im Steady State unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis (Cpre,ss)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
Minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ (Cmin,ss)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmax,ss)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
Gesamtfläche unter der Plasma-Medikamentenkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) während eines Steady-State-Intervalls (AUCss)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t½)
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate
Zeitfenster: bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
bis zu 264 Stunden nach der ersten topischen Anwendung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage
Beurteilung der lokalen und systemischen Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 24 Tage
bis zu 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.214

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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