이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에서 멜록시캄 정제와 비교한 멜록시캄 겔의 약동학 및 내약성

2014년 7월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 피험자에서 7.5mg Meloxicam 정제(단일 경구 용량)와 비교하여 7일 동안 2 x 15mg Meloxicam(2 x 0.3g 국소 젤)의 약동학 및 내약성. 양방향 교차, 무작위, 공개 연구

7일에 걸쳐 국소 젤을 투여한 후 멜록시캄의 경피 흡수에 대한 정보를 얻기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별 결과에 따라 결정되는 건강한 피험자
  • Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
  • 연령 >= 18 및 <= 50세
  • 브로카 >= -20% 및 <= + 20%

제외 기준:

  • 건강 검진 결과(혈압, 맥박 및 심전도 포함) 정상 및 임상 관련성에서 벗어남
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 멜록시캄 및 부형제 또는 비스테로이드성 항류마티스제에 대한 과민증
  • 반감기가 긴(>24시간) 약물 섭취(<= 투여 1개월 전 또는 시험 기간 중)
  • 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(<= 투여 10일 전 또는 시험 중)
  • 시험약으로 다른 시험에 참여(<= 투여 전 2개월 또는 시험 중)
  • 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
  • 공부하는 날에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알려진 알코올 남용
  • 알려진 약물 남용
  • 헌혈(<= 투약 1개월 전)
  • 과도한 신체 활동(<= 투약 5일 전)
  • 출혈성 체질의 역사
  • 위장 궤양, 천공 또는 출혈의 병력
  • 기관지 천식의 병력
  • 정상적인 임상적 관련성 범위를 벗어난 실험실 값
  • 피부과 질환의 역사
  • 계획된 적용 부위의 피부 질환 및/또는 피부 병변

여성 과목의 경우:

  • 임신
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜록시캄 젤
의약품: 멜록시캄 젤
ACTIVE_COMPARATOR: 멜록시캄 태블릿
의약품: 멜록시캄 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 투여 후 혈장 농도-시간 경과 분석
기간: 최초 국소 투여 후 최대 264시간
최초 국소 투여 후 최대 264시간
AUCss 국소/AUC0-∞ 경구 비율 결정
기간: 경구 투여 후 최대 96시간
경구 투여 후 최대 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 경구 투여 후 최대 96시간
경구 투여 후 최대 96시간
투약에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 경구 투여 후 최대 96시간
경구 투여 후 최대 96시간
투여 시점부터 최종 정량화 가능한 약물 농도 시간(AUC0-t)까지의 혈장 약물 농도 시간 곡선(AUC) 아래 총 면적
기간: 경구 투여 후 최대 96시간
경구 투여 후 최대 96시간
0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 경구 투여 후 최대 96시간
경구 투여 후 최대 96시간
혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t½)
기간: 경구 투여 후 최대 96시간
경구 투여 후 최대 96시간
겉보기 제거 속도 상수
기간: 경구 투여 후 최대 96시간
경구 투여 후 최대 96시간
혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 경구 투여 후 최대 96시간
경구 투여 후 최대 96시간
최종 단계 동안 분석 물질의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: 경구 투여 후 최대 96시간
경구 투여 후 최대 96시간
평균 체류 시간(MRTtot)
기간: 경구 투여 후 최대 96시간
경구 투여 후 최대 96시간
소변으로 대사산물 배설
기간: 경구 투여 후 0~24시간
경구 투여 후 0~24시간
다음 투여량을 투여하기 직전 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 투여 전 농도(Cpre,ss)
기간: 최초 국소 투여 후 최대 264시간
최초 국소 투여 후 최대 264시간
균일한 투여 간격 τ(Cmin,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도
기간: 최초 국소 투여 후 최대 264시간
최초 국소 투여 후 최대 264시간
균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss) 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도
기간: 최초 국소 투여 후 최대 264시간
최초 국소 투여 후 최대 264시간
정상 상태 간격(AUCss) 동안 혈장 약물 농도 시간 곡선(AUC) 아래 총 면적
기간: 최초 국소 투여 후 최대 264시간
최초 국소 투여 후 최대 264시간
혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t½)
기간: 최초 국소 투여 후 최대 264시간
최초 국소 투여 후 최대 264시간
겉보기 제거 속도 상수
기간: 최초 국소 투여 후 최대 264시간
최초 국소 투여 후 최대 264시간
부작용의 발생
기간: 최대 24일
최대 24일
국소 및 전신 내약성 평가
기간: 최대 24일
최대 24일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 9월 1일

기본 완료 (실제)

1998년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107.214

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

멜록시캄 태블릿에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다