Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a snášenlivost meloxikamového gelu ve srovnání s meloxikamovými tabletami u zdravých subjektů

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetika a snášenlivost 2 x 15 mg meloxikamu (2 x 0,3 g topický gel) během 7 dnů ve srovnání se 7,5 mg tabletou meloxikamu (jednotlivá perorální dávka) u zdravých subjektů. Obousměrná křížová, randomizovaná, otevřená studie

Studie k získání informací o perkutánní absorpci meloxikamu po podání topického gelu po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou
  • Věk >= 18 a <= 50 let
  • Broca >= -20 % a <= + 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nálezy lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu) odchylující se od normálu a klinického významu
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Hypersenzitivita na meloxikam a kteroukoli pomocnou látku nebo nesteroidní antirevmatika
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) (<= 1 měsíc před podáním nebo během studie)
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (<= 10 dní před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (<= 2 měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Známé zneužívání alkoholu
  • Známé zneužívání drog
  • Darování krve (<= 1 měsíc před podáním)
  • Nadměrná fyzická aktivita (<= 5 dní před podáním)
  • Historie hemoragických diatéz
  • Anamnéza gastrointestinálního vředu, perforace nebo krvácení
  • Průduškové astma v anamnéze
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo normální rozsah klinického významu
  • Historie dermatologických onemocnění
  • Kožní onemocnění a/nebo kožní léze v místě plánované aplikace

Pro ženské předměty:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Meloxicam gel
Lék: Meloxicam gel
ACTIVE_COMPARATOR: Tableta meloxikamu
Lék: Tableta meloxikamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza průběhu plazmatické koncentrace v závislosti na čase po topické dávce
Časové okno: až 264 hodin po prvním topickém podání
až 264 hodin po prvním topickém podání
Stanovení poměru AUCss topický/AUC0-∞ orální
Časové okno: až 96 hodin po perorálním podání
až 96 hodin po perorálním podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 96 hodin po perorálním podání
až 96 hodin po perorálním podání
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě (Tmax)
Časové okno: až 96 hodin po perorálním podání
až 96 hodin po perorálním podání
Celková plocha pod časovou křivkou koncentrace léčiva v plazmě (AUC) od doby podání do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva (AUC0-t)
Časové okno: až 96 hodin po perorálním podání
až 96 hodin po perorálním podání
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 96 hodin po perorálním podání
až 96 hodin po perorálním podání
Konečný poločas analytu v plazmě (t½)
Časové okno: až 96 hodin po perorálním podání
až 96 hodin po perorálním podání
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace
Časové okno: až 96 hodin po perorálním podání
až 96 hodin po perorálním podání
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: až 96 hodin po perorálním podání
až 96 hodin po perorálním podání
Zdánlivý distribuční objem analytu během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: až 96 hodin po perorálním podání
až 96 hodin po perorálním podání
Průměrná doba zdržení (MRTtot)
Časové okno: až 96 hodin po perorálním podání
až 96 hodin po perorálním podání
Vylučování metabolitů močí
Časové okno: 0-24 hodin po perorálním podání
0-24 hodin po perorálním podání
Koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu těsně před podáním další dávky (Cpre,ss)
Časové okno: až 264 hodin po prvním topickém podání
až 264 hodin po prvním topickém podání
Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmin,ss)
Časové okno: až 264 hodin po prvním topickém podání
až 264 hodin po prvním topickém podání
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss)
Časové okno: až 264 hodin po prvním topickém podání
až 264 hodin po prvním topickém podání
Celková plocha pod křivkou plazmatické koncentrace léčiva v čase (AUC) během intervalu v ustáleném stavu (AUCss)
Časové okno: až 264 hodin po prvním topickém podání
až 264 hodin po prvním topickém podání
Konečný poločas analytu v plazmě (t½)
Časové okno: až 264 hodin po prvním topickém podání
až 264 hodin po prvním topickém podání
Zdánlivá konečná rychlostní konstanta eliminace
Časové okno: až 264 hodin po prvním topickém podání
až 264 hodin po prvním topickém podání
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní
Posouzení lokální a systémové snášenlivosti
Časové okno: až 24 dní
až 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107.214

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tableta meloxikamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit