Meloksikaamigeelin farmakokinetiikka ja siedettävyys verrattuna meloksikaamitabletteihin terveillä henkilöillä
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
2 x 15 mg:n meloksikaamin (2 x 0,3 g paikallisesti käytettävän geelin) farmakokinetiikka ja siedettävyys 7 päivän aikana verrattuna 7,5 mg:n meloksikaamitablettiin (kerta-annos suun kautta) terveillä koehenkilöillä. Kaksisuuntainen, satunnaistettu, avoin tutkimus
Tutkimus saadakseen tietoa meloksikaamin perkutaanisesta imeytymisestä paikallisen geelin annon jälkeen 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
- Ikä >= 18 ja <= 50 vuotta
- Broca >= -20 % ja <= + 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Yliherkkyys meloksikaamille ja jollekin apuaineelle tai ei-steroidisille reumalääkkeille
- Pitkän puoliintumisajan (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (<= 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin (<= 10 päivää ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (<= 2 kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
- Tunnettu alkoholin väärinkäyttö
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (<= 1 kuukautta ennen antoa)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (<= 5 päivää ennen antoa)
- Hemorragisen diateesin historia
- Aiempi maha-suolikanavan haavauma, perforaatio tai verenvuoto
- Bronkiaaliastman historia
- Mikä tahansa laboratorioarvo normaalin kliinisen merkityksen ulkopuolella
- Dermatologisten sairauksien historia
- Ihosairaus ja/tai ihovauriot suunnitellussa käyttökohdassa
Naisaiheille:
- Raskaus
- Positiivinen raskaustesti
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Meloksikaami geeli
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meloksikaami tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyysi plasmapitoisuuden ja ajan kulusta paikallisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
|
Suhteen AUCss paikallinen/AUC0-∞ oraalinen määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
|
Aika annostelusta plasman analyytin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
|
Plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) antohetkestä viimeiseen kvantitatiiviseen lääkepitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
|
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t½)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
|
Analyytin näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRTtot)
Aikaikkuna: jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
jopa 96 tuntia suun kautta antamisen jälkeen
|
|
Metaboliittien erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 0-24 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
0-24 tuntia oraalisen annon jälkeen
|
|
Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annostusta vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista (Cpre,ss)
Aikaikkuna: 264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
|
Analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmin,ss)
Aikaikkuna: 264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva kokonaispinta-ala (AUC) vakaan tilan ajanjakson aikana (AUCss)
Aikaikkuna: 264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t½)
Aikaikkuna: 264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalin eliminointinopeusvakio
Aikaikkuna: 264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
264 tuntia ensimmäisen paikallisen annon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
|
jopa 24 päivää
|
|
Paikallisen ja systeemisen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: jopa 24 päivää
|
jopa 24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107.214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .