Farmacocinética y tolerabilidad del gel de meloxicam en comparación con las tabletas de meloxicam en sujetos sanos
7 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Farmacocinética y tolerabilidad de 2 x 15 mg de meloxicam (2 x 0,3 g de gel tópico) durante 7 días en comparación con 7,5 mg de meloxicam en tabletas (dosis oral única) en sujetos sanos. Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado de dos vías
Estudio para obtener información sobre la absorción percutánea de meloxicam tras la administración de un gel tópico durante 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos según lo determinado por los resultados de la detección
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local
- Edad >= 18 y <= 50 años
- Broca >= -20% y <= + 20 %
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Hipersensibilidad al meloxicam y a alguno de los excipientes o agentes antirreumáticos no esteroideos
- Ingesta de fármacos con vida media larga (>24 horas) (<= 1 mes antes de la administración o durante el ensayo)
- Uso de cualquier fármaco que pueda influir en los resultados del ensayo (<= 10 días antes de la administración o durante el ensayo)
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (<= 2 meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio.
- Abuso de alcohol conocido
- Abuso de drogas conocido
- Donación de sangre (<= 1 mes antes de la administración)
- Actividades físicas excesivas (<= 5 días antes de la administración)
- Historia de diátesis hemorrágica
- Antecedentes de úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado.
- Historia de asma bronquial
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango normal de relevancia clínica
- Historia de las enfermedades dermatológicas
- Enfermedad de la piel y/o lesiones de la piel en el sitio de aplicación prevista
Para sujetos femeninos:
- El embarazo
- prueba de embarazo positiva
- lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gel de meloxicam
|
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta de meloxicam
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis de la evolución de la concentración plasmática en el tiempo después de la dosis tópica
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
|
Determinación de la relación AUCss tópica/AUC0-∞ oral
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración oral
|
hasta 96 horas después de la administración oral
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración oral
|
hasta 96 horas después de la administración oral
|
|
Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración oral
|
hasta 96 horas después de la administración oral
|
|
Área total bajo la curva de tiempo de la concentración del fármaco en plasma (AUC) desde el momento de la administración hasta el momento de la última concentración cuantificable del fármaco (AUC0-t)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración oral
|
hasta 96 horas después de la administración oral
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración oral
|
hasta 96 horas después de la administración oral
|
|
Semivida terminal del analito en plasma (t½)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración oral
|
hasta 96 horas después de la administración oral
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal aparente
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración oral
|
hasta 96 horas después de la administración oral
|
|
Aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración oral
|
hasta 96 horas después de la administración oral
|
|
Volumen aparente de distribución del analito durante la fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración oral
|
hasta 96 horas después de la administración oral
|
|
Tiempo medio de residencia (MRTtot)
Periodo de tiempo: hasta 96 horas después de la administración oral
|
hasta 96 horas después de la administración oral
|
|
Excreción de metabolitos en la orina.
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la administración oral
|
0-24 horas después de la administración oral
|
|
Concentración previa a la dosis del analito en plasma en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis (Cpre,ss)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
|
Concentración mínima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
|
Concentración máxima medida del analito en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
|
Área total bajo la curva de tiempo de concentración de fármaco en plasma (AUC) durante un intervalo de estado estacionario (AUCss)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
|
Semivida terminal del analito en plasma (t½)
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal aparente
Periodo de tiempo: hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
hasta 264 horas después de la primera administración tópica
|
|
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 días
|
hasta 24 días
|
|
Evaluación de la tolerabilidad local y sistémica
Periodo de tiempo: hasta 24 días
|
hasta 24 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1998
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- 107.214
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .