国产美比克与德国美必克在中国健康志愿者中的相对生物利用度比较研究
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
中国制造的 7.5 mg Mobic 片剂与德国制造的 7.5 mg 片剂的相对生物利用度在中国健康志愿者中单次口服后的比较，开放、随机、双向交叉试验
本研究的目的是比较中国制造的 7.5 mg Mobic 片剂与德国制造的 7.5 mg 片剂的药代动力学参数
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选结果确定的中国健康男性志愿者
- 根据良好临床实践 (GCP) 的书面知情同意书
- 年龄 >= 18 岁且 <= 40 岁
- 布罗卡 > - 20% 和 < + 20%
排除标准：
- 身体检查的任何发现（血压、脉率和心电图 (ECG) 偏离正常和临床相关性
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 胃肠道手术（阑尾切除术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病
- 慢性或相关的急性感染
- 对 Mobic 和/或非甾体抗炎药过敏
- 随机分组前 1 个月内服用任何药物
- 在过去 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 吸烟者（每天 >= 10 支香烟或 >= 3 支雪茄或 >= 3 支烟斗）或无法在学习日戒烟
- 酒精或药物滥用
- 最近1个月内献血
- 最近 5 天内过度的身体活动
- 出血素质史
- 胃肠道溃疡、穿孔或出血史
- 支气管哮喘病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：德国摩比克
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实验性的：摩拜中国
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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血浆中分析物从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC 0-无穷大）
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次给药后第 5 天
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最后一次给药后第 5 天
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达到 Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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从时间零到 t (AUC 0-t) 血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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血浆中的终末速率常数 (λ)
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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分析物在血浆中的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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分析物的平均停留时间 (MRT)
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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血管外给药后血浆中分析物的表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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血管外给药后的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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实验室值从基线发生临床相关变化的患者人数
大体时间：基线，直到最后一次给药后第 5 天
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基线，直到最后一次给药后第 5 天
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体格检查（脉率、收缩压和舒张压）相对于基线有临床相关变化的患者人数
大体时间：基线，直到最后一次给药后第 5 天
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基线，直到最后一次给药后第 5 天
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研究者根据 4 分制对耐受性进行全面评估
大体时间：最后一次给药后第 5 天
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最后一次给药后第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年3月1日
初级完成 (实际的)
2001年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月4日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月4日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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