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Estudio de biodisponibilidad relativa de Mobic fabricado en China en comparación con Mobic fabricado en Alemania en voluntarios chinos sanos

4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidad relativa de tabletas de Mobic de 7,5 mg fabricadas en China en comparación con tabletas de 7,5 mg fabricadas en Alemania después de una dosis oral única en voluntarios sanos chinos, ensayo cruzado bidireccional abierto y aleatorizado

El objetivo de este estudio es comparar los parámetros farmacocinéticos de la tableta de Mobic de 7,5 mg fabricada en China en comparación con las tabletas de 7,5 mg fabricadas en Alemania.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos chinos sanos según lo determinado por el resultado de la detección
  • Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC)
  • Edad >= 18 y <= 40 años
  • Broca > - 20% y < + 20%

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (presión arterial, frecuencia del pulso y electrocardiograma (ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Trastorno gastrointestinal, hepático, renal, respiratorio, cardiovascular, metabólico, inmunológico u hormonal
  • Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Hipersensibilidad a Mobic y/o antiinflamatorios no esteroideos
  • Ingerir cualquier medicamento dentro de 1 mes antes de la aleatorización
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación en los últimos 2 meses o durante el ensayo
  • Fumadores (>= 10 cigarrillos o >= 3 puros o >= 3 pipas/día) o incapacidad para abstenerse de fumar en los días de estudio
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Donación de sangre en el último mes
  • Actividad física excesiva en los últimos 5 días
  • Historia de diátesis hemorrágica
  • Antecedentes de úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado
  • Historia de asma bronquial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alemania
Droga: Mobic, China, 7,5 mg
Droga: Mobic, Alemania, 7,5 mg
Experimental: Mobic china
Droga: Mobic, China, 7,5 mg
Droga: Mobic, Alemania, 7,5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-infinito)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Hasta 96 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 después de la última administración del fármaco
Hasta el día 5 después de la última administración del fármaco
Tiempo para alcanzar Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma desde el tiempo cero hasta t (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Constante de velocidad terminal en plasma (λ)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Semivida terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Tiempo medio de residencia del analito (MRT)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Aclaramiento aparente del analito en plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Volumen aparente de distribución tras la administración extravascular (Vd/F)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 5 después de la última administración del fármaco
Línea de base, hasta el día 5 después de la última administración del fármaco
Número de pacientes con cambios clínicamente relevantes desde el inicio en el examen físico (frecuencia del pulso, presión arterial sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta el día 5 después de la última administración del fármaco
Línea de base, hasta el día 5 después de la última administración del fármaco
Evaluación global de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 5 después de la última administración del fármaco
Día 5 después de la última administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107.234

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mobic, China, 7,5 mg

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