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Estudo da biodisponibilidade relativa do Mobic fabricado na China em comparação com o Mobic fabricado na Alemanha em voluntários saudáveis ​​chineses

4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade relativa de comprimidos Mobic de 7,5 mg fabricados na China em comparação com comprimidos de 7,5 mg fabricados na Alemanha após uma dose oral única em voluntários saudáveis ​​chineses, estudo aberto, randomizado e cruzado de duas vias

O objetivo deste estudo é comparar os parâmetros farmacocinéticos do comprimido Mobic de 7,5 mg fabricado na China em comparação com os comprimidos de 7,5 mg fabricados na Alemanha

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários chineses saudáveis ​​do sexo masculino conforme determinado pelo resultado da triagem
  • Consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP)
  • Idade >= 18 e <= 40 anos
  • Broca > - 20% e < + 20%

Critério de exclusão:

  • Qualquer achado do exame médico (pressão arterial, frequência cardíaca e eletrocardiograma (ECG) diferente do normal e de relevância clínica)
  • Distúrbio gastrointestinal, hepático, renal, respiratório, cardiovascular, metabólico, imunológico ou hormonal
  • Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Hipersensibilidade a Mobic e/ou anti-inflamatórios não esteróides
  • Ingestão de qualquer medicamento dentro de 1 mês antes da randomização
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental nos últimos 2 meses ou durante o estudo
  • Fumantes (>= 10 cigarros ou >= 3 charutos ou >= 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias do estudo
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Doação de sangue no último 1 mês
  • Atividades físicas excessivas nos últimos 5 dias
  • História de diáteses hemorrágicas
  • História de úlcera gastrointestinal, perfuração ou sangramento
  • Histórico de asma brônquica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mobic Alemanha
Medicamento: Mobic, China, 7,5 mg
Medicamento: Mobic, Alemanha, 7,5 mg
Experimental: Mobic China
Medicamento: Mobic, China, 7,5 mg
Medicamento: Mobic, Alemanha, 7,5 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma do tempo zero ao infinito (AUC 0-infinito)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o 5º dia após a última administração do medicamento
Até o 5º dia após a última administração do medicamento
Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma do tempo zero até t (AUC 0-t)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
Constante de velocidade terminal no plasma (λ)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
Meia-vida terminal do analito no plasma (t1/2)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
Tempo médio de residência do analito (MRT)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
Depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
Volume aparente de distribuição após administração extravascular (Vd/F)
Prazo: Até 96 horas após a administração do medicamento
Até 96 horas após a administração do medicamento
Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes desde a linha de base nos valores laboratoriais
Prazo: Linha de base, até o dia 5 após a última administração do medicamento
Linha de base, até o dia 5 após a última administração do medicamento
Número de pacientes com alterações clinicamente relevantes desde o início do exame físico (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica)
Prazo: Linha de base, até o dia 5 após a última administração do medicamento
Linha de base, até o dia 5 após a última administração do medicamento
Avaliação global da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 5 após a última administração do medicamento
Dia 5 após a última administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107.234

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mobic, China, 7,5 mg

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