Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av relativ biotillgänglighet av Mobic tillverkad i Kina i jämförelse med Mobic tillverkad i Tyskland i kinesiska friska volontärer

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet för 7,5 mg Mobic-tabletter tillverkade i Kina i jämförelse med 7,5 mg-tabletter tillverkade i Tyskland efter en enstaka oral dos hos friska kinesiska frivilliga, öppen, randomiserad, tvåvägsövergångsförsök

Syftet med denna studie är att jämföra de farmakokinetiska parametrarna för 7,5 mg Mobic-tabletten tillverkad i Kina jämfört med 7,5 mg-tabletter tillverkade i Tyskland

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska friska manliga frivilliga som bestämts av resultatet av screening
  • Skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP)
  • Ålder >= 18 och <= 40 år
  • Broca > - 20 % och < + 20 %

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (blodtryck, puls och elektrokardiogram (EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinal, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulär, metabolisk, immunologisk eller hormonell störning
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Överkänslighet mot Mobic och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  • Intag alla läkemedel inom 1 månad före randomisering
  • Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom de senaste 2 månaderna eller under prövningen
  • Rökare ( >= 10 cigaretter eller >= 3 cigarrer eller >= 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Blodgivning inom den senaste 1 månaden
  • Överdriven fysisk aktivitet under de senaste 5 dagarna
  • Historia av hemorragiska diateser
  • Historik med mag-tarmsår, perforering eller blödning
  • Historia av bronkial astma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mobic Tyskland
Läkemedel: Mobic, Kina, 7,5 mg
Läkemedel: Mobic, Tyskland, 7,5 mg
Experimentell: Mobic Kina
Läkemedel: Mobic, Kina, 7,5 mg
Läkemedel: Mobic, Tyskland, 7,5 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma från tid noll till oändlighet (AUC 0-oändlighet)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till dag 5 efter senaste läkemedelsadministrering
Upp till dag 5 efter senaste läkemedelsadministrering
Dags att uppnå Cmax (tmax)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma från tid noll till t (AUC 0-t)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Terminalhastighetskonstant i plasma (λ)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Terminal halveringstid för analyten i plasma (t1/2)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Genomsnittlig uppehållstid för analyten (MRT)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Skenbar distributionsvolym efter extravaskulär administrering (Vd/F)
Tidsram: Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Upp till 96 timmar efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar från baslinjen i laboratorievärden
Tidsram: Baslinje, upp till dag 5 efter senaste läkemedelsadministrering
Baslinje, upp till dag 5 efter senaste läkemedelsadministrering
Antal patienter med kliniskt relevanta förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning (pulsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck)
Tidsram: Baslinje, upp till dag 5 efter senaste läkemedelsadministrering
Baslinje, upp till dag 5 efter senaste läkemedelsadministrering
Global bedömning av tolerabilitet av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: Dag 5 efter sista läkemedelsadministrering
Dag 5 efter sista läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107.234

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera