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Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von in China hergestelltem Mobic im Vergleich zu in Deutschland hergestelltem Mobic bei gesunden chinesischen Freiwilligen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit einer in China hergestellten 7,5-mg-Mobic-Tablette im Vergleich zu in Deutschland hergestellten 7,5-mg-Tabletten nach einer oralen Einzeldosis bei gesunden chinesischen Freiwilligen, offene, randomisierte, zweiseitige Crossover-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen Parameter der in China hergestellten 7,5-mg-Mobic-Tablette im Vergleich zu in Deutschland hergestellten 7,5-mg-Tabletten zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische gesunde männliche Freiwillige, ermittelt durch das Ergebnis des Screenings
  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß Good Clinical Practice (GCP)
  • Alter >= 18 und <= 40 Jahre
  • Broca > - 20 % und < + 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG), die vom Normalwert abweichen und von klinischer Relevanz sind
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störung
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Überempfindlichkeit gegen Mobic und/oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel
  • Nehmen Sie alle Medikamente innerhalb eines Monats vor der Randomisierung ein
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 2 Monate oder während der Studie
  • Raucher (>= 10 Zigaretten oder >= 3 Zigarren oder >= 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Blutspende innerhalb des letzten 1 Monats
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten 5 Tage
  • Geschichte hämorrhagischer Diathesen
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Geschwüren, Perforationen oder Blutungen
  • Vorgeschichte von Asthma bronchiale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mobic Deutschland
Arzneimittel: Mobic, China, 7,5 mg
Arzneimittel: Mobic, Deutschland, 7,5 mg
Experimental: Mobic China
Arzneimittel: Mobic, China, 7,5 mg
Arzneimittel: Mobic, Deutschland, 7,5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC 0-unendlich)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 5. Tag nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zum 5. Tag nach der letzten Arzneimittelgabe
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma vom Zeitpunkt Null bis t (AUC 0-t)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λ)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Mittlere Verweilzeit des Analyten (MRT)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vd/F)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 5. Tag nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, bis zum 5. Tag nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung (Pulsfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zum 5. Tag nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, bis zum 5. Tag nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Gesamtbewertung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 5 nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Tag 5 nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.234

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mobic, China, 7,5 mg

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