Vizsgálat a Kínában gyártott Mobic relatív biológiai hozzáférhetőségéről, összehasonlítva a Németországban gyártott Mobic-kal egészséges kínai önkénteseknél
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
A Kínában gyártott 7,5 mg-os Mobic tabletta relatív biohasznosulása a Németországban gyártott 7,5 mg-os tablettákkal összehasonlítva, egyetlen orális adagot követően kínai egészséges önkénteseknél, nyílt, randomizált, kétirányú keresztezési kísérlet
A vizsgálat célja a Kínában gyártott 7,5 mg-os Mobic tabletta farmakokinetikai paramétereinek összehasonlítása a Németországban gyártott 7,5 mg-os tablettákkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai egészséges férfi önkéntesek a szűrés eredménye alapján
- Írásbeli beleegyezés a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összhangban
- Életkor >= 18 és <= 40 év
- Broca > - 20% és < + 20%
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (vérnyomás, pulzusszám és elektrokardiogram (EKG), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenesség
- Gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét)
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Mobic és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni túlérzékenység
- Vegyen be bármilyen gyógyszert a randomizálás előtt 1 hónapon belül
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel az elmúlt 2 hónapban vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzók (>= 10 cigaretta vagy >= 3 szivar vagy >= 3 pipa/nap) vagy nem képesek tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Véradás az elmúlt 1 hónapban
- Túlzott fizikai aktivitás az elmúlt 5 napban
- Hemorrhagiás diathesis története
- Gyomor-bélrendszeri fekély, perforáció vagy vérzés a kórtörténetben
- A bronchiális asztma története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mobic Németország
|
|
|
Kísérleti: Mobic Kína
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában nullától a végtelenig (AUC 0-végtelen)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb az utolsó gyógyszeradagolás utáni 5. napig
|
Legfeljebb az utolsó gyógyszeradagolás utáni 5. napig
|
|
A Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában nullától t-ig (AUC 0-t)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Végsebesség-állandó plazmában (λ)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit átlagos tartózkodási ideje (MRT)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadást követően (CL/F)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat extravaszkuláris beadást követően (Vd/F)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős eltérések tapasztalhatók a kiindulási értékhez képest a laboratóriumi értékekben
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó gyógyszeradagolás utáni 5. napig
|
Kiindulási állapot, az utolsó gyógyszeradagolás utáni 5. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a fizikális vizsgálat (pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás) klinikailag jelentős változást mutat a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó gyógyszeradagolás utáni 5. napig
|
Kiindulási állapot, az utolsó gyógyszeradagolás utáni 5. napig
|
|
A vizsgáló által végzett tolerálhatóság globális értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 5. nap az utolsó gyógyszer beadása után
|
5. nap az utolsó gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Meloxicam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107.234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .