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中国人健康ボランティアにおけるドイツ製モービックとの比較における中国製モービックの相対的バイオアベイラビリティの研究

2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim

中国人健康ボランティアを対象に単回経口投与後の中国製造のモービック錠 7.5 mg とドイツ製造の 7.5 mg 錠の相対的生物学的利用能の比較、オープン無作為二元クロスオーバー試験

この研究の目的は、中国で製造された 7.5 mg モービック錠の薬物動態パラメータをドイツで製造された 7.5 mg 錠と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • スクリーニングの結果によって決定された中国人の健康な男性ボランティア
  • Good Clinical Practice (GCP) に準拠した書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 18 歳以上 40 歳以下
  • ブローカ > - 20% および < + 20%

除外基準:

  • 健康診断の所見（血圧、脈拍数、心電図（ECG）が正常から逸脱し、臨床的関連性がある場合）
  • 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
  • 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
  • 中枢神経系の病気（てんかんなど）または精神疾患
  • 慢性または関連する急性感染症
  • Mobic および/または非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症
  • ランダム化前 1 か月以内に薬物を摂取している
  • 過去2か月以内または治験中に治験薬を用いた別の治験に参加した
  • 喫煙者（1日あたり紙巻きタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）または研究日に喫煙を控えることができない
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 過去1ヶ月以内の献血
  • 過去5日以内の過度の身体活動
  • 出血性素因の歴史
  • 胃腸潰瘍、穿孔、または出血の病歴
  • 気管支喘息の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：モービックドイツ
薬：モービック、中国、7.5 mg
薬：モービック、ドイツ、7.5 mg
実験的：モビックチャイナ
薬：モービック、中国、7.5 mg
薬：モービック、ドイツ、7.5 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
時間ゼロから無限までの血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-無限大)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：最終投薬後5日目まで
最終投薬後5日目まで
Cmax に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
時間0からtまでの血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積(AUC 0-t)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
血漿中の終末速度定数 (λ)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
血漿中の分析物の終末半減期 (t1/2)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
分析対象物の平均滞留時間 (MRT)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
血管外投与後の血漿中の分析物の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
血管外投与後の見かけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：薬剤投与後96時間以内
薬剤投与後96時間以内
臨床検査値がベースラインから臨床的に関連する変化を示した患者の数
時間枠：ベースライン、最後の薬剤投与後 5 日目まで
ベースライン、最後の薬剤投与後 5 日目まで
健康診断でベースラインから臨床的に関連する変化があった患者の数（脈拍数、収縮期血圧および拡張期血圧）
時間枠：ベースライン、最後の薬剤投与後 5 日目まで
ベースライン、最後の薬剤投与後 5 日目まで
治験責任医師による4段階スケールでの忍容性の包括的評価
時間枠：最後の薬剤投与から5日目
最後の薬剤投与から5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年3月1日

一次修了 (実際)

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月4日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 107.234

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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