Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной биодоступности Mobic, произведенного в Китае, в сравнении с Mobic, произведенным в Германии, у здоровых китайских добровольцев

4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность таблеток Mobic 7,5 мг, произведенных в Китае, по сравнению с таблетками 7,5 мг, произведенными в Германии, после однократного перорального приема здоровыми добровольцами из Китая, открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетических параметров таблетки Mobic 7,5 мг, произведенной в Китае, по сравнению с таблетками 7,5 мг, произведенными в Германии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Китайские здоровые добровольцы-мужчины по результатам скрининга
  • Письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP)
  • Возраст >= 18 и <= 40 лет
  • Брока > - 20% и < + 20%

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (кровяное давление, частота пульса и электрокардиограмма (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Повышенная чувствительность к Мобику и/или нестероидным противовоспалительным препаратам.
  • Прием любых препаратов в течение 1 месяца до рандомизации
  • Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних 2 месяцев или во время исследования
  • Курильщики (>= 10 сигарет или>= 3 сигары или>= 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Сдача крови в течение последнего 1 месяца
  • Чрезмерная физическая активность в течение последних 5 дней
  • История геморрагических диатезов
  • История желудочно-кишечной язвы, перфорации или кровотечения
  • История бронхиальной астмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мобильная Германия
Лекарство: Мобик, Китай, 7,5 мг
Лекарство: Мобик, Германия, 7,5 мг
Экспериментальный: Мобильный Китай
Лекарство: Мобик, Китай, 7,5 мг
Лекарство: Мобик, Германия, 7,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
До 96 часов после введения препарата
Площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC 0-бесконечность)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
До 96 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 5-го дня после последнего введения препарата
До 5-го дня после последнего введения препарата
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
До 96 часов после введения препарата
Площадь под кривой концентрации аналита в плазме от времени от нуля до t (AUC 0-t)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
До 96 часов после введения препарата
Константа конечной скорости в плазме (λ)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
До 96 часов после введения препарата
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
До 96 часов после введения препарата
Среднее время пребывания аналита (MRT)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
До 96 часов после введения препарата
Кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
До 96 часов после введения препарата
Очевидный объем распределения после внесосудистого введения (Vd/F)
Временное ограничение: До 96 часов после введения препарата
До 96 часов после введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 5-го дня после последнего введения препарата
Исходный уровень, до 5-го дня после последнего введения препарата
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 5-го дня после последнего введения препарата
Исходный уровень, до 5-го дня после последнего введения препарата
Общая оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: 5-й день после последнего введения препарата
5-й день после последнего введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107.234

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться