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Studio sulla biodisponibilità relativa di Mobic prodotto in Cina rispetto a Mobic prodotto in Germania in volontari sani cinesi

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa della compressa di Mobic da 7,5 mg prodotta in Cina rispetto alle compresse da 7,5 mg prodotte in Germania dopo una singola dose orale in volontari sani cinesi, prova incrociata aperta, randomizzata, a due vie

L'obiettivo di questo studio è confrontare i parametri farmacocinetici della compressa di Mobic da 7,5 mg prodotta in Cina rispetto alle compresse da 7,5 mg prodotte in Germania

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani cinesi come determinato dal risultato dello screening
  • Consenso informato scritto in accordo con la Buona Pratica Clinica (GCP)
  • Età >= 18 e <= 40 anni
  • Broca > - 20% e < + 20%

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma (ECG) deviante dalla norma e di rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastro-intestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Ipersensibilità al Mobic e/o ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Assumere qualsiasi farmaco entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi 2 mesi o durante lo studio
  • Fumatori (>= 10 sigarette o >= 3 sigari o >= 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol o droghe
  • Donazione di sangue nell'ultimo mese
  • Eccessive attività fisiche negli ultimi 5 giorni
  • Storia di diatesi emorragiche
  • Storia di ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento
  • Storia di asma bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mobic Germania
Droga: Mobic, Cina, 7,5 mg
Droga: Mobic, Germania, 7,5 mg
Sperimentale: Mobic Cina
Droga: Mobic, Cina, 7,5 mg
Droga: Mobic, Germania, 7,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero all'infinito (AUC 0-infinito)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino al giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma dal tempo zero a t (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Costante di velocità terminale nel plasma (λ)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Tempo medio di permanenza dell'analita (MRT)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione extravascolare (Vd/F)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con variazioni clinicamente rilevanti rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Basale, fino al giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con variazioni clinicamente rilevanti rispetto al basale all'esame obiettivo (frequenza del polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Basale, fino al giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Basale, fino al giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Valutazione globale della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Giorno 5 dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107.234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mobic, Cina, 7,5 mg

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