Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la biodisponibilité relative du Mobic fabriqué en Chine par rapport au Mobic fabriqué en Allemagne chez des volontaires sains chinois

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative du comprimé Mobic à 7,5 mg fabriqué en Chine par rapport aux comprimés à 7,5 mg fabriqués en Allemagne après une dose orale unique chez des volontaires sains chinois, essai ouvert, randomisé, croisé à deux voies

L'objectif de cette étude est de comparer les paramètres pharmacocinétiques du comprimé Mobic de 7,5 mg fabriqué en Chine par rapport aux comprimés de 7,5 mg fabriqués en Allemagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins chinois en bonne santé, déterminés par le résultat du dépistage
  • Consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP)
  • Âge >= 18 et <= 40 ans
  • Broca > - 20% et < + 20%

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (tension artérielle, pouls et électrocardiogramme (ECG) déviant de la normale et cliniquement pertinent
  • Trouble gastro-intestinal, hépatique, rénal, respiratoire, cardiovasculaire, métabolique, immunologique ou hormonal
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Hypersensibilité au Mobic et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Prendre tout médicament dans le mois précédant la randomisation
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental au cours des 2 derniers mois ou pendant l'essai
  • Fumeurs ( >= 10 cigarettes ou >= 3 cigares ou >= 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Don de sang au cours du dernier mois
  • Activités physiques excessives au cours des 5 derniers jours
  • Antécédents de diathèses hémorragiques
  • Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de perforation ou d'hémorragie
  • Antécédents d'asthme bronchique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mobic Allemagne
Médicament: Mobic, Chine, 7,5 mg
Médicament: Mobic, Allemagne, 7,5 mg
Expérimental: Mobile Chine
Médicament: Mobic, Chine, 7,5 mg
Médicament: Mobic, Allemagne, 7,5 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à l'infini (AUC 0-infini)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 5 après la dernière administration de médicament
Jusqu'au jour 5 après la dernière administration de médicament
Temps nécessaire pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma du temps zéro à t (AUC 0-t)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Constante de vitesse terminale dans le plasma (λ)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Temps de séjour moyen de l'analyte (MRT)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Volume de distribution apparent après administration extravasculaire (Vd/F)
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Nombre de patients présentant des changements cliniquement pertinents par rapport au départ dans les valeurs de laboratoire
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 5 après la dernière administration de médicament
Ligne de base, jusqu'au jour 5 après la dernière administration de médicament
Nombre de patients présentant des changements cliniquement pertinents par rapport à l'examen physique initial (fréquence du pouls, tension artérielle systolique et diastolique)
Délai: Ligne de base, jusqu'au jour 5 après la dernière administration de médicament
Ligne de base, jusqu'au jour 5 après la dernière administration de médicament
Évaluation globale de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 5 après la dernière administration de médicament
Jour 5 après la dernière administration de médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107.234

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Mobic, Chine, 7,5 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Belarus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner