Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de relatieve biologische beschikbaarheid van Mobic vervaardigd in China in vergelijking met Mobic vervaardigd in Duitsland bij Chinese gezonde vrijwilligers

4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van 7,5 mg Mobic-tablet vervaardigd in China in vergelijking met 7,5 mg-tabletten vervaardigd in Duitsland na een enkelvoudige orale dosis bij Chinese gezonde vrijwilligers, open, gerandomiseerde, tweerichtingscrossover-studie

Het doel van deze studie is om de farmacokinetische parameters van de 7,5 mg Mobic-tablet vervaardigd in China te vergelijken met 7,5 mg tabletten vervaardigd in Duitsland

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese gezonde mannelijke vrijwilligers zoals bepaald door het resultaat van screening
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP)
  • Leeftijd >= 18 en <= 40 jaar
  • Broca > - 20% en < + 20%

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram (ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is)
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornis
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Overgevoeligheid voor Mobic en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Neem medicijnen in binnen 1 maand vóór randomisatie
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 2 maanden of tijdens het onderzoek
  • Rokers (>= 10 sigaretten of >= 3 sigaren of >= 3 pijpen/dag) of niet kunnen stoppen met roken op studiedagen
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Bloeddonatie in de afgelopen 1 maand
  • Overmatige lichamelijke activiteiten in de afgelopen 5 dagen
  • Geschiedenis van hemorragische diathesen
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding
  • Geschiedenis van bronchiale astma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mobisch Duitsland
Geneesmiddel: Mobic, China, 7,5 mg
Geneesmiddel: Mobic, Duitsland, 7,5 mg
Experimenteel: Mobisch China
Geneesmiddel: Mobic, China, 7,5 mg
Geneesmiddel: Mobic, Duitsland, 7,5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma van tijd nul tot oneindig (AUC 0-oneindig)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 5 na de laatste medicijntoediening
Tot dag 5 na de laatste medicijntoediening
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma van tijd nul tot t (AUC 0-t)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Eindsnelheidsconstante in plasma (λ)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde verblijftijd van de analyt (MRT)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Schijnbaar distributievolume na extravasculaire toediening (Vd/F)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 5 na de laatste medicijntoediening
Basislijn, tot dag 5 na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek (polsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: Basislijn, tot dag 5 na de laatste medicijntoediening
Basislijn, tot dag 5 na de laatste medicijntoediening
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 5 na de laatste medicijntoediening
Dag 5 na de laatste medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107.234

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Mobic, China, 7,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren