Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej biodostępności Mobic wyprodukowanego w Chinach w porównaniu z Mobic wyprodukowanym w Niemczech u chińskich zdrowych ochotników

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność tabletki Mobic 7,5 mg wyprodukowanej w Chinach w porównaniu z tabletkami 7,5 mg wyprodukowanymi w Niemczech po podaniu pojedynczej dawki doustnej zdrowym chińskim ochotnikom, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe

Celem niniejszego badania jest porównanie parametrów farmakokinetycznych tabletki 7,5 mg Mobic produkowanej w Chinach z tabletkami 7,5 mg produkowanymi w Niemczech

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińscy zdrowi ochotnicy płci męskiej, jak ustalono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP)
  • Wiek >= 18 i <= 40 lat
  • Broca > - 20% i < + 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram (EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Nadwrażliwość na Mobic i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Przyjmować jakiekolwiek leki w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub w trakcie badania
  • Palacze (>= 10 papierosów lub >= 3 cygara lub >= 3 fajki/dzień) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatnich 5 dni
  • Historia skaz krwotocznych
  • Historia choroby wrzodowej żołądka i jelit, perforacji lub krwawienia
  • Historia astmy oskrzelowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mobic Niemcy
Lek: Mobic, Chiny, 7,5 mg
Lek: Mobic, Niemcy, 7,5 mg
Eksperymentalny: Mobic Chiny
Lek: Mobic, Chiny, 7,5 mg
Lek: Mobic, Niemcy, 7,5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 5 dnia po ostatnim podaniu leku
Do 5 dnia po ostatnim podaniu leku
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu zero do t (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
Stała szybkości końcowej w osoczu (λ)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
Średni czas przebywania analitu (MRT)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym (Vd/F)
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu leku
Do 96 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 5 po ostatnim podaniu leku
Wartość wyjściowa, do dnia 5 po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym (częstość tętna, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do dnia 5 po ostatnim podaniu leku
Wartość wyjściowa, do dnia 5 po ostatnim podaniu leku
Ogólna ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 5 po ostatnim podaniu leku
Dzień 5 po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107.234

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobic, Chiny, 7,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj