Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af relativ biotilgængelighed af Mobic fremstillet i Kina i sammenligning med Mobic fremstillet i Tyskland i kinesiske sunde frivillige

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af 7,5 mg Mobic-tablet fremstillet i Kina sammenlignet med 7,5 mg-tabletter fremstillet i Tyskland efter en enkelt oral dosis i kinesiske raske frivillige, åben, randomiseret, tovejs crossover-forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de farmakokinetiske parametre for 7,5 mg Mobic-tabletten fremstillet i Kina sammenlignet med 7,5 mg-tabletter fremstillet i Tyskland

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske raske mandlige frivillige som bestemt af resultatet af screening
  • Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP)
  • Alder >= 18 og <= 40 år
  • Broca > - 20 % og < + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinal, lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, immunologisk eller hormonel lidelse
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Overfølsomhed over for Mobic og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Indtag medicin inden for 1 måned før randomisering
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for de sidste 2 måneder eller under forsøget
  • Rygere (>= 10 cigaretter eller >= 3 cigarer eller >= 3 piber/dag) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Bloddonation inden for den sidste 1 måned
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for de sidste 5 dage
  • Historie om hæmoragiske diateser
  • Anamnese med mave-tarmsår, perforation eller blødning
  • Historie om bronkial astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mobic Tyskland
Medicin: Mobic, Kina, 7,5 mg
Medicin: Mobic, Tyskland, 7,5 mg
Eksperimentel: Mobic Kina
Medicin: Mobic, Kina, 7,5 mg
Medicin: Mobic, Tyskland, 7,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma fra tid nul til uendeligt (AUC 0-uendeligt)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 5 efter sidste lægemiddeladministration
Op til dag 5 efter sidste lægemiddeladministration
Tid til at opnå Cmax (tmax)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma fra tid nul til t (AUC 0-t)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant i plasma (λ)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for analytten (MRT)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ekstravaskulær administration (Vd/F)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, op til dag 5 efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, op til dag 5 efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk)
Tidsramme: Baseline, op til dag 5 efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, op til dag 5 efter sidste lægemiddeladministration
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 5 efter sidste lægemiddeladministration
Dag 5 efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107.234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobic, Kina, 7,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner