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중국인 건강한 지원자를 대상으로 한 독일산 모빅과 중국산 모빅의 상대적 생체이용률 연구

2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim

중국의 건강한 지원자에게 단일 경구 투여 후 독일에서 제조된 7.5mg 정제와 비교한 중국에서 제조된 7.5mg 모빅정의 상대적 생체이용률, 개방형, 무작위, 양방향 교차 시험

이 연구의 목적은 독일에서 제조된 7.5mg 정제와 비교하여 중국에서 제조된 7.5mg Mobic 정제의 약동학 매개변수를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 선별 결과에 따라 결정된 중국의 건강한 남성 지원자
  • GCP(Good Clinical Practice)에 따른 서면 동의서
  • 연령 >= 18 및 <= 40세
  • 브로카 > - 20% 및 < + 20%

제외 기준:

  • 건강 검진 소견(혈압, 맥박 및 심전도(ECG)이 정상에서 벗어나고 임상적 관련성이 있음)
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • Mobic 및/또는 비스테로이드성 항염증제에 대한 과민증
  • 무작위 배정 전 1개월 이내에 임의의 약물 섭취
  • 최근 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여
  • 흡연자(>= 10 개비 또는 >= 3 시가 또는 >= 3 파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 최근 1개월 이내 헌혈
  • 지난 5일 동안 과도한 신체 활동
  • 출혈성 체질의 역사
  • 위장 궤양, 천공 또는 출혈의 병력
  • 기관지 천식의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 모빅 독일
의약품: Mobic, 중국, 7.5 mg
의약품: Mobic, 독일, 7.5 mg
실험적: 모빅 차이나
의약품: Mobic, 중국, 7.5 mg
의약품: Mobic, 독일, 7.5 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
시간 0에서 무한대(AUC 0-무한대)까지 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투약 후 5일까지
마지막 투약 후 5일까지
Cmax 달성 시간(tmax)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
시간 0에서 t까지 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
플라즈마의 말단 속도 상수(λ)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
분석 물질의 평균 체류 시간(MRT)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
혈관외 투여(CL/F) 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 청소율
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
혈관 외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
약물 투여 후 최대 96시간
실험실 값에서 기준선으로부터 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 마지막 약물 투여 후 최대 5일
기준선, 마지막 약물 투여 후 최대 5일
신체검사(맥박수, 수축기 및 이완기 혈압) 기준선에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 마지막 약물 투여 후 최대 5일
기준선, 마지막 약물 투여 후 최대 5일
4점 척도로 조사관에 의한 내약성의 전반적인 평가
기간: 마지막 약물 투여 후 5일째
마지막 약물 투여 후 5일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 107.234

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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