Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Kiinassa valmistetun Mobicin suhteellisesta biologisesta hyötyosuudesta verrattuna Saksassa valmistettuun Mobiciin kiinalaisissa terveissä vapaaehtoisissa

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kiinassa valmistetun 7,5 mg:n Mobic-tabletin suhteellinen hyötyosuus verrattuna Saksassa valmistettuihin 7,5 mg:n tabletteihin yhden oraalisen annoksen jälkeen kiinalaisten terveiden vapaaehtoisten kanssa, avoin, satunnaistettu, kaksisuuntainen crossover-koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Kiinassa valmistetun 7,5 mg:n Mobic-tabletin farmakokineettisiä parametreja Saksassa valmistettuihin 7,5 mg:n tabletteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalaiset terveet miespuoliset vapaaehtoiset seulonnan tuloksen perusteella
  • Kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti
  • Ikä >= 18 ja <= 40 vuotta
  • Broca > - 20 % ja < + 20 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärintarkastuksen (verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi (EKG)) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunta-, immunologinen tai hormonaalinen häiriö
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Yliherkkyys Mobicille ja/tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
  • Ota kaikki lääkkeet kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisen 2 kuukauden aikana tai kokeen aikana
  • Tupakoitsijat (>= 10 savuketta tai >= 3 sikaria tai >= 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuspäivinä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus viimeisen kuukauden aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen 5 päivän aikana
  • Hemorragisen diateesin historia
  • Aiempi maha-suolikanavan haavauma, perforaatio tai verenvuoto
  • Bronkiaaliastman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mobic Saksa
Lääke: Mobic, Kiina, 7,5 mg
Lääke: Mobic, Saksa, 7,5 mg
Kokeellinen: Mobic Kiina
Lääke: Mobic, Kiina, 7,5 mg
Lääke: Mobic, Saksa, 7,5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC 0-ääretön)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 5 asti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Päivään 5 asti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0–t (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Päätenopeusvakio plasmassa (λ)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vd/F)
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivään 5 asti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, päivään 5 asti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa (pulssitaajuus, systolinen ja diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivään 5 asti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Lähtötaso, päivään 5 asti viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Tutkijan kokonaisarvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 5 viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Päivä 5 viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107.234

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Mobic, Kiina, 7,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa