Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av relativ biotilgjengelighet av Mobic produsert i Kina sammenlignet med Mobic produsert i Tyskland i kinesiske friske frivillige

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av 7,5 mg Mobic-tablett produsert i Kina sammenlignet med 7,5 mg-tabletter produsert i Tyskland etter en enkelt oral dose i kinesiske friske frivillige, åpen, randomisert, toveis crossover-forsøk

Målet med denne studien er å sammenligne de farmakokinetiske parameterne til 7,5 mg Mobic-tabletten produsert i Kina sammenlignet med 7,5 mg-tabletter produsert i Tyskland

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske friske mannlige frivillige som bestemt av resultatet av screening
  • Skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP)
  • Alder >= 18 og <= 40 år
  • Broca > - 20 % og < + 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (blodtrykk, puls og elektrokardiogram (EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinal, lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolsk, immunologisk eller hormonell lidelse
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Overfølsomhet overfor Mobic og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Inntak medisiner innen 1 måned før randomisering
  • Deltakelse i en annen utprøving med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 2 månedene eller under forsøket
  • Røykere (>= 10 sigaretter eller >= 3 sigarer eller >= 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon siste 1 måned
  • Overdreven fysisk aktivitet i løpet av de siste 5 dagene
  • Historie med hemoragiske diateser
  • Anamnese med mage-tarmsår, perforering eller blødning
  • Historie om bronkial astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mobic Tyskland
Legemiddel: Mobic, Kina, 7,5 mg
Legemiddel: Mobic, Tyskland, 7,5 mg
Eksperimentell: Mobic Kina
Legemiddel: Mobic, Kina, 7,5 mg
Legemiddel: Mobic, Tyskland, 7,5 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma fra tid null til uendelig (AUC 0-uendelig)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 5 etter siste legemiddeladministrering
Opp til dag 5 etter siste legemiddeladministrering
Tid for å oppnå Cmax (tmax)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma fra tid null til t (AUC 0-t)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Terminalhastighetskonstant i plasma (λ)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten (MRT)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter ekstravaskulær administrering (Vd/F)
Tidsramme: Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 96 timer etter legemiddeladministrering
Antall pasienter med klinisk relevante endringer fra baseline i laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline, opp til dag 5 etter siste legemiddeladministrering
Baseline, opp til dag 5 etter siste legemiddeladministrering
Antall pasienter med klinisk relevante endringer fra baseline i fysisk undersøkelse (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: Baseline, opp til dag 5 etter siste legemiddeladministrering
Baseline, opp til dag 5 etter siste legemiddeladministrering
Global vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 5 etter siste legemiddeladministrasjon
Dag 5 etter siste legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107.234

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Mobic, Kina, 7,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere