Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti Mobicu vyrobeného v Číně ve srovnání s Mobicem vyrobeným v Německu u čínských zdravých dobrovolníků

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost 7,5 mg tablety Mobic vyrobené v Číně ve srovnání s tabletami 7,5 mg vyrobenými v Německu po jednorázové perorální dávce u zdravých čínských dobrovolníků, otevřená, randomizovaná, dvoucestná křížová zkouška

Cílem této studie je porovnat farmakokinetické parametry 7,5mg tablety Mobic vyrobené v Číně ve srovnání s 7,5mg tabletami vyrobenými v Německu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínští zdraví dobrovolníci mužského pohlaví podle výsledků screeningu
  • Písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP)
  • Věk >= 18 a <= 40 let
  • Broca > - 20 % a < + 20 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (krevní tlak, tepová frekvence a elektrokardiogram (EKG) odchylující se od normálu a klinicky relevantní
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Přecitlivělost na Mobic a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Užívejte jakékoli léky do 1 měsíce před randomizací
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během posledních 2 měsíců nebo během studie
  • Kuřáci (>= 10 cigaret nebo >= 3 doutníky nebo >= 3 dýmky/den) nebo neschopnost zdržet se kouření ve dnech studia
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Darování krve za poslední 1 měsíc
  • Nadměrná fyzická aktivita během posledních 5 dnů
  • Historie hemoragických diatéz
  • Gastrointestinální vřed, perforace nebo krvácení v anamnéze
  • Průduškové astma v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mobic Německo
Lék: Mobic, Čína, 7,5 mg
Lék: Mobic, Německo, 7,5 mg
Experimentální: Mobic Čína
Lék: Mobic, Čína, 7,5 mg
Lék: Mobic, Německo, 7,5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od času nula do nekonečna (AUC 0-nekonečno)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 5. dne po posledním podání léku
Do 5. dne po posledním podání léku
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od času nula do t (AUC 0-t)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Konstanta konečné rychlosti v plazmě (λ)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Střední doba zdržení analytu (MRT)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem po extravaskulárním podání (Vd/F)
Časové okno: Až 96 hodin po podání léku
Až 96 hodin po podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami laboratorních hodnot oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav do 5. dne po posledním podání léku
Výchozí stav do 5. dne po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky relevantními změnami oproti výchozí hodnotě při fyzikálním vyšetření (pulsová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak)
Časové okno: Výchozí stav do 5. dne po posledním podání léku
Výchozí stav do 5. dne po posledním podání léku
Globální hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: Den 5 po posledním podání léku
Den 5 po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107.234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mobic, Čína, 7,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit