美洛昔康片对健康受试者出血时间的影响

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性受试者
• 育龄女性第 1 天尿妊娠试验阴性
• 根据大都会生活身高和体重图表，体重在理想体重的 +/- 20% 以内
• 愿意并能够与研究者及其工作人员合作
• 符合 GCP（良好临床实践）和当地法规的书面知情同意书

排除标准：

• 研究者认为可能干扰最佳参与研究或对受试者产生重大风险的任何发现、医疗状况或饮食限制
• 研究者认为，受试者患有任何可能导致试验药物吸收改变、过度蓄积或代谢受损或排泄受损的疾病或病症
• 已知或疑似对任何试验药物或其赋形剂或任何其他非甾体抗炎药（非类固醇抗炎药）过敏
• 消化道溃疡、穿孔或出血史
• 脑血管出血或任何其他出血性疾病的病史
• 在参加试验前至少 3 个月和参加试验期间未使用充分避孕措施（例如，宫内节育器、避孕药、Depo-Provera® 植入物、屏障装置）的育龄妇女。 应该注意的是，NSAIDs 可能会干扰宫内节育器的有效性
• 支气管哮喘病史
• 使用任何可能影响试验结果的药物
• 使用抗凝剂，包括华法林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷或阿司匹林

• 研究者认为具有临床意义的超出正常范围的任何实验室值。 此外，不允许具有以下特定实验室值的受试者：

  • 基线时血清肌酐浓度 > 1.5 mg/dl
  • SGOT（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶）或 SGPT（血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶）肝酶基线结果 > 正常上限的 1.5 倍
  • 血红蛋白浓度 < 10.5 g/dl
  • 白细胞计数 < 3500/mm³
  • 血小板 < 100,000/mm³ 或有记录的异常出血时间、血小板聚集、凝血恶烷 B2 合成、凝血活酶时间 (PT) 或活化部分凝血活酶时间 (APTT)
• 无法在考试日戒烟
• 在进入试验后 30 天内参加另一项试验药物试验
• 瘢痕疙瘩形成增加的受试者
• 既往胃肠道手术（阑尾切除术除外）
• 参加过度的体力活动（给药前≤5天）
• 当前吸毒或酗酒
• 小的或难以定位的手臂静脉会影响临床医生抽取血样的能力
• 顺势疗法药物