Effetto delle compresse di meloxicam sul tempo di sanguinamento in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni
• Test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 per le donne in età fertile
• Peso entro +/- 20 percento del peso ideale secondo la tabella Metropolitan Life Height and Weight
• Disponibilità e capacità di collaborare con l'investigatore e il suo staff
• Consenso informato scritto in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi reperto, condizione medica o restrizione dietetica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio o produrre un rischio significativo per il soggetto
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto ha qualsiasi malattia o condizione che possa comportare un assorbimento alterato, un accumulo eccessivo o un metabolismo alterato o l'escrezione dei farmaci sperimentali
• Un'ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci sperimentali o ai loro eccipienti o a qualsiasi altro FANS (farmaco antinfiammatorio non steroideo)
• Una storia di ulcera gastrointestinale, perforazione o sanguinamento
• Una storia di sanguinamento cerebrovascolare o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
• - Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillole contraccettive, impianto Depo-Provera®, dispositivo di barriera) per almeno 3 mesi prima e per la durata della partecipazione allo studio. Va notato che i FANS possono interferire con l'efficacia dei dispositivi intrauterini
• Storia di asma bronchiale
• Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione
• Uso di anticoagulanti, inclusi warfarin, eparina, ticlopidina, clopidogrel o aspirina

• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori del range normale considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore. Inoltre, non saranno ammessi soggetti con i seguenti valori di laboratorio specifici:

  • Una concentrazione di creatinina sierica al basale > 1,5 mg/dl
  • Risultati degli enzimi epatici SGOT (siero glutammico-ossalacetico transaminasi) o SGPT (siero glutammico-piruvico transaminasi) al basale > 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Una concentrazione di emoglobina < 10,5 g/dl
  • Una conta dei globuli bianchi < 3500/mm³
  • Piastrine < 100.000/mm³ o tempo di sanguinamento anomalo documentato, aggregazione piastrinica, sintesi di trombossano B2, tempo di tromboplastina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di test
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
• Soggetti con aumentata formazione di cheloidi
• Precedente intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
• Partecipazione ad attività fisiche eccessive (≤ 5 giorni prima della somministrazione)
• Abuso attuale di droghe o alcol
• Vene del braccio piccole o difficili da localizzare che potrebbero compromettere la capacità del medico di prelevare campioni di sangue
• Farmaco omeopatico