健康な被験者の出血時間に対するメロキシカム錠の効果
2014年7月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な被験者の出血時間に対するメロキシカム錠（7.5、15、および30 mg）の3回の投与とプラセボの効果を比較するための、二重盲検、無作為化、並行群間試験。トライアル感度を評価するためのアクティブコントロールとして、徐放性インドメタシンカプセル 75 mg (オープンラベル) を使用。
この研究の主な目的は、メロキシカム錠剤 (7.5、15 mg、および 30 mg) とメロキシカム プラセボの効果を評価することでした。
持続放出インドメタシン カプセル (75 mg) は、健康な被験者の出血時間に対する試験の感度を評価するためのアクティブ コントロールでした。
この研究の第 2 の目的は、他の血小板機能および凝固パラメーターに対する治療の効果を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男女
- -出産の可能性のある女性の1日目の尿妊娠検査が陰性
- 首都圏の生活の身長と体重のチャートによると、理想的な体重の +/- 20% 以内の体重
- -調査官と彼/彼女のスタッフに協力する意思と能力
- -GCP（Good Clinical Practice）および現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究者の意見では、調査への最適な参加を妨げる可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性のある所見、病状または食事制限
- -治験責任医師の意見では、被験者は、吸収の変化、過剰な蓄積、または代謝障害または治験薬の排泄を引き起こす可能性のある疾患または状態を持っています
- -治験薬またはその賦形剤またはその他のNSAID（非ステロイド抗炎症薬）のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
- 消化管潰瘍、穿孔または出血の病歴
- -脳血管出血またはその他の出血性疾患の病歴
- -出産の可能性のある女性は、適切な避妊法（子宮内避妊器具、避妊薬、Depo-Provera®インプラント、バリアデバイスなど）を少なくとも3か月前から、および試験参加期間中使用していません。 NSAID は子宮内避妊器具の有効性を妨げる可能性があることに注意する必要があります。
- 気管支喘息の病歴
- -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
- ワルファリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、アスピリンなどの抗凝固薬の使用
-研究者によって臨床的に重要と見なされる正常範囲外の検査値。 さらに、次の特定の検査値を持つ被験者は許可されません。
- -ベースラインでの血清クレアチニン濃度> 1.5 mg / dl
- -SGOT（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ）またはSGPT（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）肝酵素は、ベースラインで正常値の上限の1.5倍を超えています
- ヘモグロビン濃度 < 10.5 g/dl
- 白血球数 < 3500/mm³
- 血小板 < 100,000/mm³、または記録された異常な出血時間、血小板凝集、トロンボキサン B2 合成、トロンボプラスチン時間 (PT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT)
- 試験日に禁煙できない
- -治験に参加してから30日以内に治験薬を使用して別の治験に参加する
- ケロイド形成が増加している被験者
- -消化管の以前の手術（虫垂切除術を除く）
- 過度の身体活動への参加（投与前5日以内）
- 現在の薬物またはアルコール乱用
- 血液サンプルを採取する臨床医の能力を損なう小さなまたは見つけにくい腕の静脈
- ホメオパシー薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
|
|
実験的：メロキシカム - 低
|
|
|
実験的：メロキシカム - ミディアム
|
|
|
実験的：メロキシカム - 高
|
|
|
アクティブコンパレータ：徐放性インドメタシン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
出血時間のベースラインからの変化
時間枠：8日目の投与後最大6時間
|
8日目の投与後最大6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象患者数
時間枠：8日まで
|
8日まで
|
|
血小板凝集のベースラインからの変化
時間枠：8日目の投与後最大6時間
|
8日目の投与後最大6時間
|
|
血小板トロンボキサン B2 合成 (TXB2 合成) のベースラインからの変化
時間枠：8日目の投与後最大6時間
|
8日目の投与後最大6時間
|
|
トロンボプラスチン時間（PT）の変化
時間枠：8日目の投与後最大6時間
|
8日目の投与後最大6時間
|
|
活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の変化
時間枠：8日目の投与後最大6時間
|
8日目の投与後最大6時間
|
|
血小板数の変化
時間枠：8日目の投与後最大6時間
|
8日目の投与後最大6時間
|
|
白血球活性化の変化
時間枠：1日目および8日目の投与後6時間
|
1日目および8日目の投与後6時間
|
|
メロキシカムの血漿中濃度
時間枠：投与前、8日目の投与後3および6時間
|
投与前、8日目の投与後3および6時間
|
|
インドメタシンの血漿中濃度
時間枠：投与前、8日目の投与後3および6時間
|
投与前、8日目の投与後3および6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2000年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107.236
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了