Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meloksikaamitablettien vaikutus terveiden henkilöiden verenvuotoaikaan

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkoe, jossa verrattiin kolmen annoksen meloksikaamitabletteja (7,5, 15 ja 30 mg) lumelääkkeeseen verrattuna terveiden koehenkilöiden verenvuotoaikaan; Pitkävaikutteiset indometasiinikapselit 75 mg (avoin etiketti) aktiivisena kontrollina kokeen herkkyyden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida meloksikaamitablettien (7,5, 15 mg ja 30 mg) vaikutusta meloksikaami-plasebon kanssa. Pitkävaikutteiset indometasiinikapselit (75 mg) olivat aktiivinen kontrolli, jolla arvioitiin kokeen herkkyyttä verenvuotoaikaan terveillä koehenkilöillä. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon vaikutuksia muihin verihiutaleiden toimintaan ja hyytymisparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti päivänä 1 hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Paino +/- 20 prosentin sisällä ihannepainosta Metropolitan Life Height ja Weight -taulukon mukaan
  • Haluaa ja kykenee tekemään yhteistyötä tutkijan ja hänen henkilöstönsä kanssa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa löydös, lääketieteellinen tila tai ruokavaliorajoitus, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle
  • Tutkijan mielestä koehenkilöllä on jokin sairaus tai tila, joka voi johtaa koelääkkeiden imeytymisen, liialliseen kertymiseen tai heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin koelääkkeelle tai niiden apuaineille tai muille tulehduskipulääkkeille (ei-steroidinen tulehduskipulääke)
  • Aiemmin ollut maha-suolikanavan haavauma, perforaatio tai verenvuoto
  • Aiempi verenvuoto tai jokin muu verenvuotohäiriö
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä ehkäisylaitetta, ehkäisypillereitä, Depo-Provera®-implanttia, estelaitetta) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja sen keston ajan. On huomattava, että tulehduskipulääkkeet voivat häiritä kohdunsisäisten laitteiden tehoa
  • Bronkiaaliastman historia
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin
  • Antikoagulanttien, mukaan lukien varfariini, hepariini, tiklopidiini, klopidogreeli tai aspiriini, käyttö

  • Mikä tahansa normaalin alueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä. Lisäksi koehenkilöt, joilla on seuraavat erityiset laboratorioarvot, eivät ole sallittuja:

    • Seerumin kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl
    • SGOT (seerumin glutamic-oxaloacetic transaminase) tai SGPT (seerumin glutamic-pyruvic transaminase) -maksaentsyymit saavat lähtötilanteessa > 1,5 kertaa normaalin ylärajan
    • Hemoglobiinipitoisuus < 10,5 g/dl
    • Valkosolujen määrä < 3500/mm³
    • Verihiutale < 100 000/mm³ tai dokumentoitu epänormaali vuotoaika, verihiutaleiden aggregaatio, tromboksaani B2 -synteesi, tromboplastiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista testipäivinä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kohteet, joilla on lisääntynyt keloidimuodostus
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Osallistuminen liialliseen fyysiseen toimintaan (≤ 5 päivää ennen antoa)
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Pienet tai vaikeasti löydettävissä olevat käsivarren laskimot, jotka heikentävät kliinikon kykyä ottaa verinäytteitä
  • Homeopaattinen lääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Meloksikaami - alhainen
Lääke: Meloksikaami - alhainen
Kokeellinen: Meloksikaami - keskipitkä
Lääke: Meloksikaami - keskipitkä
Kokeellinen: Meloksikaami - korkea
Lääke: Meloksikaami - korkea
Active Comparator: Pitkävaikutteinen indometasiini
Lääke: Pitkävaikutteinen indometasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta verenvuotoajassa
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
jopa 8 päivää
Verihiutaleiden aggregaation muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Muutos verihiutaleiden tromboksaani B2-synteesissä (TXB2-synteesi) lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Muutos tromboplastiiniajassa (PT)
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Muutos aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (APTT)
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Muutos verihiutalemäärässä
Aikaikkuna: enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
enintään 6 tuntia annoksen jälkeen 8. päivänä
Muutos leukosyyttien aktivoinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Päivä 1 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Meloksikaamin tasot plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
ennen annosta, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Indometasiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
ennen annosta, 3 ja 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107.236

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa