Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tabletek meloksykamu na czas krwawienia u zdrowych osób

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Podwójnie ślepa, randomizowana, równoległa próba grupowa mająca na celu porównanie wpływu trzech dawek tabletek meloksykamu (7,5, 15 i 30 mg) z placebo na czas krwawienia u zdrowych osób; Z kapsułkami indometacyny o przedłużonym uwalnianiu 75 mg (otwarta etykieta) jako aktywna kontrola do oceny czułości badania.

Głównym celem tego badania była ocena wpływu tabletek meloksykamu (7,5, 15 mg i 30 mg) na placebo meloksykamu. Kapsułki indometacyny o przedłużonym uwalnianiu (75 mg) stanowiły aktywną kontrolę w celu oceny czułości próby dotyczącej czasu krwawienia u zdrowych osób. Drugorzędnym celem tego badania była ocena wpływu leczenia na inne funkcje płytek krwi i parametry krzepnięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Negatywny test ciążowy z moczu w dniu 1 dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Waga w granicach +/- 20 procent wagi idealnej zgodnie z tabelą wzrostu i wagi Metropolitan Life
  • Chętny i zdolny do współpracy z badaczem i jego personelem
  • Pisemna świadoma zgoda zgodna z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie odkrycia, schorzenia lub ograniczenia dietetyczne, które w opinii badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika
  • W opinii badacza pacjent cierpi na jakąkolwiek chorobę lub stan, który może skutkować zmienionym wchłanianiem, nadmiernym gromadzeniem lub upośledzonym metabolizmem lub wydalaniem badanych leków
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich substancji pomocniczych lub jakiekolwiek inne NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny)
  • Wrzód żołądkowo-jelitowy, perforacja lub krwawienie w wywiadzie
  • Krwawienie z naczyń mózgowych lub jakiekolwiek inne zaburzenie krzepnięcia w wywiadzie
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej, pigułek antykoncepcyjnych, implantu Depo-Provera®, wkładki barierowej) przez co najmniej 3 miesiące przed i podczas udziału w badaniu. Należy zauważyć, że NLPZ mogą wpływać na skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych
  • Historia astmy oskrzelowej
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym warfaryny, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu lub aspiryny

  • Każda wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem, którą badacz uzna za istotną klinicznie. Ponadto nie będą dopuszczane osoby z następującymi określonymi wartościami laboratoryjnymi:

    • Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
    • Wyniki enzymów wątrobowych SGOT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy) lub SGPT (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) na początku badania > 1,5-krotność górnej granicy normy
    • Stężenie hemoglobiny < 10,5 g/dl
    • Liczba białych krwinek < 3500/mm³
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm³ lub udokumentowany nieprawidłowy czas krwawienia, agregacja płytek krwi, synteza tromboksanu B2, czas tromboplastyny ​​(PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni testowe
  • Udział w kolejnym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni od przystąpienia do badania
  • Osoby ze zwiększonym tworzeniem się keloidów
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Uczestnictwo w nadmiernej aktywności fizycznej (≤ 5 dni przed podaniem)
  • Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Małe lub trudne do zlokalizowania żyły ramienia, które mogłyby zaburzyć zdolność lekarza do pobierania próbek krwi
  • Leki homeopatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Meloksykam - niski
Lek: Meloksykam - niski
Eksperymentalny: Meloksykam - średni
Lek: Meloksykam - średni
Eksperymentalny: Meloksykam - wysoki
Lek: Meloksykam - wysoki
Aktywny komparator: Indometacyna o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Indometacyna o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czasu krwawienia w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Zmiana agregacji płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w syntezie płytkowego tromboksanu B2 (synteza TXB2)
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Zmiana czasu tromboplastynowego (PT)
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
do 6 godzin po podaniu dawki w dniu 8
Zmiana aktywacji leukocytów
Ramy czasowe: Dzień 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 8
Dzień 1 i 6 godzin po podaniu w dniu 8
Poziomy meloksykamu w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 8
przed podaniem dawki, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 8
Poziomy indometacyny w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 8
przed podaniem dawki, 3 i 6 godzin po podaniu w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107.236

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj