Влияние таблеток мелоксикама на время кровотечения у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
• Отрицательный тест мочи на беременность в День 1 для женщин детородного возраста
• Вес в пределах +/- 20 процентов от идеального веса в соответствии с таблицей роста и веса Metropolitan Life.
• Желание и способность сотрудничать со следователем и его/ее сотрудниками
• Письменное информированное согласие в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые данные, состояние здоровья или диетические ограничения, которые, по мнению исследователя, могут помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для субъекта.
• По мнению исследователя, у субъекта есть какое-либо заболевание или состояние, которое может привести к изменению всасывания, избыточному накоплению или нарушению метаболизма или выведения исследуемых препаратов.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам или любым другим НПВП (нестероидным противовоспалительным препаратам)
• Язва желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение в анамнезе
• Наличие в анамнезе цереброваскулярного кровотечения или любого другого нарушения свертываемости крови.
• Женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки, имплантат Депо-Провера®, барьерное устройство) в течение как минимум 3 месяцев до и в течение всего периода участия в исследовании. Следует отметить, что НПВП могут снижать эффективность внутриматочных спиралей.
• История бронхиальной астмы
• Использование любых лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
• Использование антикоагулянтов, включая варфарин, гепарин, тиклопидин, клопидогрел или аспирин.

• Любое лабораторное значение вне нормального диапазона, которое исследователь считает клинически значимым. Кроме того, не будут допущены субъекты со следующими специфическими лабораторными показателями:

  • Исходная концентрация креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл.
  • SGOT (сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза) или SGPT (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза) ферментов печени на исходном уровне > 1,5 раза превышает верхний предел нормы
  • Концентрация гемоглобина < 10,5 г/дл
  • Количество лейкоцитов < 3500/мм³
  • Тромбоциты < 100 000/мм³ или документально подтвержденное аномальное время кровотечения, агрегация тромбоцитов, синтез тромбоксана B2, тромбопластиновое время (PT) или активированное частичное тромбопластиновое время (APTT)
• Невозможность воздержаться от курения в дни тестирования
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом в течение 30 дней после начала испытания
• Субъекты с повышенным келоидным образованием
• Перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии)
• Участие в чрезмерных физических нагрузках (≤ 5 дней до введения)
• Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Маленькие или трудно определяемые вены на руках, которые могут помешать врачу взять образцы крови.
• Гомеопатические лекарства